内窥镜束带结扎术 (EBL) 与内窥镜束带结扎术和普萘洛尔预防静脉曲张再出血的比较
2017年8月22日 更新者：Soon Ho Um、Korea University
RCT 比较内镜下静脉曲张结扎术 (EBL) 与 β 受体阻滞剂和 EBL 联合治疗预防食管静脉曲张再出血的疗效
普萘洛尔和内窥镜束带结扎术 (EBL) 均可有效预防静脉曲张再出血。
最近几项研究比较了单独使用 EBL 和普萘洛尔与 EBL 联合使用的疗效。
然而，最近的研究结果显示出差异。
本研究旨在比较单独使用 EBL 和使用 EBL 联合普萘洛尔治疗既往无内窥镜静脉曲张治疗史的患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、136-705
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 入组前 6 周内成功控制食管静脉曲张出血
排除标准：
- 胃静脉曲张出血
- 收缩压<100 mmHg或基础心率<60/min的患者
- 门静脉血栓形成
- 突出的肝性脑病
- 共存的未经治疗的恶性肿瘤
- 严重的脑血管或心血管疾病、肾功能衰竭
- 静脉曲张或腹水的内窥镜、放射学或手术治疗史
- β受体阻滞剂的禁忌症
- 怀孕
- 拒绝同意参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：内窥镜带结扎术
进行内窥镜带状结扎术 (EBL) 直至根除食管静脉曲张，然后每隔 3-6 个月进行一次内窥镜检查
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ACTIVE_COMPARATOR：EBL+普萘洛尔
执行与 EBL 组相同的 EBL。
此外，服用普萘洛尔可使HR降低25%或HR≤55/min
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管静脉曲张再出血
大体时间：2年
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食管静脉曲张再出血
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上消化道出血；显着的食管静脉曲张出血；死亡率；不良事件
大体时间：2年
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上消化道出血；显着的食管静脉曲张出血；死亡率；不良事件
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月25日
首次发布 (估计)
2009年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月22日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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