Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos szalagkötés (EBL) versus endoszkópos szalagkötés és propranolol a variceális újravérzés megelőzésére

2017. augusztus 22. frissítette: Soon Ho Um, Korea University

Az endoszkópos variceális lekötés (EBL) és a béta-blokkolók és az EBL kombinált kezelésének hatékonyságának összehasonlítása a nyelőcső visszér-újravérzés megelőzésében

Mind a propranolol, mind az endoszkópos szalagkötés (EBL) hatékony a variceális újravérzés megelőzésében. A közelmúltban számos tanulmány hasonlította össze az EBL hatékonyságát önmagában és a propranolol és az EBL kombinációjával. A legutóbbi vizsgálatok eredményei azonban eltérést mutattak. Ezt a vizsgálatot az önmagában alkalmazott EBL és a propranolollal kombinált EBL hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására végezték olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében endoszkópos visszérkezelés nem szerepelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • májzsugorodás
  • életkor 18 és 70 év között
  • A nyelőcső visszérvérzésének sikeres ellenőrzése a beiratkozás előtt 6 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor visszérvérzés
  • A szisztolés vérnyomás <100 Hgmm vagy a bazális pulzusszám < 60/perc
  • Portális véna trombózis
  • Prominens hepatikus encephalopathia
  • Együtt létező, kezeletlen rosszindulatú daganat
  • Súlyos cerebrovaszkuláris vagy szív- és érrendszeri betegség, veseelégtelenség
  • Varix vagy ascites endoszkópos, radiológiai vagy sebészeti kezelésének korábbi története
  • A béta-blokkolók ellenjavallata
  • Terhesség
  • A tárgyaláson való részvételhez való hozzájárulás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Endoszkópos szalagkötés
Végezzen endoszkópos szalagkötést (EBL) a nyelőcsővarixok felszámolásáig, majd kövesse az endoszkópos vizsgálatot 3-6 hónapos időközönként.
Eljárás: endoszkópos szalagkötés
  • Végezze el az EBL-t a randomizálást követő 7 napon belül
  • Alkalmazzon 1-2 szalagot/oszlopot/menetet a nyelőcső disztális 5-7 cm-es varixaira, amíg azok el nem tűnnek (eltűnnek vagy túl kicsik a sáv felviteléhez) 4 hetes időközönként (4, 8, 12 héttel a kezdeti kezelés után).
  • Savszuppresszió protonpumpa-gátlóval a kiirtásig.
  • Eradikáció után, majd követés endoszkópia előre meghatározott ütemterv szerint (a kezdeti kezelés után 1, 2, 3 hónappal, majd 3-6 havonta 36 hónapig).
ACTIVE_COMPARATOR: EBL+propranolol
Végezze el az EBL-t ugyanúgy, mint az EBL-csoportot. Ezenkívül vegyen be propranololt, hogy 25%-kal csökkentse a pulzusszámot vagy a HR ≤55/perc értékét
Eljárás: EBL+propranolol
  • Kezdje napi 20 mg-mal
  • Állítsa be 20-40 mg/nap értékkel, hogy elérje a 25%-os csökkenést a HR vagy a HR ≤55/perc értékben
  • A cél HR elérése után, majd FU az előre beállított ütemterv szerint (az első kezelés után 1, 2, 3 hónappal, majd 3 havonta 36 hónapig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újravérzés a nyelőcső visszérből
Időkeret: 2 év
Újravérzés a nyelőcső visszérből
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső gyomor-bélrendszeri vérzés; jelentős nyelőcső visszérvérzés; halálozás; nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
Felső gyomor-bélrendszeri vérzés; jelentős nyelőcső visszérvérzés; halálozás; nemkívánatos események
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBLPPL-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a endoszkópos szalagkötés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel