Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe podwiązanie opasek (EBL) a endoskopowe podwiązanie opasek i propranolol w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Soon Ho Um, Korea University

RCT porównujące skuteczność endoskopowego podwiązywania żylaków (EBL) i skojarzonego leczenia beta-blokerem i EBL w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków przełyku

Zarówno propranolol, jak i endoskopowe podwiązywanie opasek (EBL) są skuteczne w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków. Ostatnio w kilku badaniach porównano skuteczność samej EBL oraz kombinacji propranololu i EBL. Jednak wyniki ostatnich badań wykazały rozbieżności. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa samej EBL oraz EBL w skojarzeniu z propranololem u pacjentów bez wywiadu endoskopowego leczenia żylaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • marskość wątroby
  • wiek od 18 do 70 lat
  • Skuteczne opanowanie krwawienia z żylaków przełyku w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z żylaków żołądka
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi <100 mmHg lub podstawową częstością akcji serca <60/min
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • Wyraźna encefalopatia wątrobowa
  • Współistniejący nieleczony nowotwór złośliwy
  • Ciężka choroba naczyń mózgowych lub układu krążenia, niewydolność nerek
  • Wcześniejsze leczenie endoskopowe, radiologiczne lub chirurgiczne żylaków lub wodobrzusza
  • Przeciwwskazanie do beta-blokera
  • Ciąża
  • Odmowa wyrażenia zgody na udział w rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopowe podwiązanie opaski
Wykonaj endoskopowe podwiązanie opaski (EBL) do czasu usunięcia żylaków przełyku, a następnie kontrolną endoskopię w odstępie 3-6 miesięcy
Procedura: endoskopowe podwiązanie opaski
  • Wykonaj EBL w ciągu 7 dni po randomizacji
  • Zastosuj 1-2 opaski/kolumnę/sesję na żylaki w dystalnym odcinku 5-7 cm przełyku do czasu ich wyeliminowania (zniknięcie lub zbyt małe, aby założyć opaskę) w odstępie 4 tygodni (w 4,8,12 tygodniu po wstępnym leczeniu).
  • Tłumienie kwasu za pomocą inhibitora pompy protonowej do czasu wyeliminowania.
  • Po eradykacji następnie kontrolna endoskopia według ustalonego harmonogramu (po 1, 2, 3 miesiącach od pierwszego leczenia, następnie co 3-6 miesięcy do 36 miesiąca).
ACTIVE_COMPARATOR: EBL+propranolol
Wykonaj EBL tak samo jak grupa EBL. Ponadto weź propranolol, aby zmniejszyć HR o 25% lub HR ≤55/min
Procedura: EBL+propranolol
  • Zacznij od 20 mg dwa razy dziennie
  • Dostosuj o 20-40 mg/d osiągając redukcję o 25% w HR lub HR ≤55/min
  • Po osiągnięciu docelowego HR następnie FU według ustalonego harmonogramu (1, 2, 3 miesiące po leczeniu wstępnym, następnie co 3 miesiące do 36 miesiąca życia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne krwawienia z żylaków przełyku
Ramy czasowe: 2 lata
Ponowne krwawienia z żylaków przełyku
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego; znaczne krwawienie z żylaków przełyku; śmiertelność; zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego; znaczne krwawienie z żylaków przełyku; śmiertelność; zdarzenia niepożądane
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBLPPL-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na endoskopowe podwiązanie opaski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj