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Legatura endoscopica della banda (EBL) rispetto alla legatura endoscopica della banda e propranololo per la prevenzione del risanguinamento delle varici

22 agosto 2017 aggiornato da: Soon Ho Um, Korea University

RCT che confronta l'efficacia della legatura endoscopica delle varici (EBL) e il trattamento combinato di beta-bloccanti ed EBL per la prevenzione del risanguinamento delle varici esofagee

Sia il propranololo che la legatura endoscopica della fascia (EBL) sono efficaci per la prevenzione del risanguinamento delle varici. Recentemente diversi studi hanno confrontato l'efficacia dell'EBL da solo e con una combinazione di propranololo ed EBL. Tuttavia, i risultati di studi recenti hanno mostrato discrepanze. Questo studio viene eseguito per confrontare l'efficacia e la sicurezza di EBL da solo e EBL combinato con propranololo in pazienti senza precedente storia di trattamento endoscopico della varice.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cirrosi epatica
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Controllo riuscito del sanguinamento da varici esofagee entro 6 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento da varici gastriche
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o frequenza cardiaca basale <60/min
  • Trombosi della vena porta
  • Encefalopatia epatica prominente
  • Tumore maligno coesistente non trattato
  • Grave malattia cerebrovascolare o cardiovascolare, insufficienza renale
  • Storia precedente di trattamento endoscopico, radiologico o chirurgico per varici o ascite
  • Controindicazione al beta-bloccante
  • Gravidanza
  • Rifiuto di prestare il consenso a partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Legatura endoscopica della banda
Eseguire la legatura endoscopica della fascia (EBL) fino all'eradicazione delle varici esofagee, quindi eseguire l'endoscopia di follow-up con un intervallo di 3-6 mesi
Procedura: legatura endoscopica della banda
  • Eseguire EBL entro 7 giorni dalla randomizzazione
  • Applicare 1-2 bande/colonna/sessione alle varici nei 5-7 cm distali dell'esofago fino a quando non vengono estirpate (scomparsa o troppo piccole per applicare la fascia) con un intervallo di 4 settimane (a 4,8,12 settimane dopo il trattamento iniziale).
  • Soppressione acida mediante inibitore della pompa protonica fino all'eradicazione.
  • Dopo l'eradicazione, quindi endoscopia di follow-up secondo un programma prestabilito (a 1, 2, 3 mesi dopo il trattamento iniziale, quindi ogni 3-6 mesi fino a 36 mesi).
ACTIVE_COMPARATORE: EBL+propranololo
Esegui EBL come il gruppo EBL. Inoltre, assumere propranololo per ridurre del 25% la FC o la FC ≤55/min
Procedura: EBL+propranololo
  • Inizia con 20 mg b.i.d
  • Regolare di 20-40 mg/die raggiungendo una riduzione del 25% in FC o FC ≤55/min
  • Dopo aver raggiunto l'obiettivo HR, quindi FU secondo un programma prestabilito (a 1, 2, 3 mesi dopo il trattamento iniziale, quindi ogni 3 mesi fino a 36 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento da varici esofagee
Lasso di tempo: 2 anni
Risanguinamento da varici esofagee
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento gastrointestinale superiore; significativo sanguinamento da varici esofagee; mortalità; eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Sanguinamento gastrointestinale superiore; significativo sanguinamento da varici esofagee; mortalità; eventi avversi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBLPPL-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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