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Ligadura elástica endoscópica (EBL) versus ligadura elástica endoscópica e propranolol para a prevenção de ressangramento varicoso

22 de agosto de 2017 atualizado por: Soon Ho Um, Korea University

ECR comparando a eficácia da ligadura endoscópica de varizes (EBL) e tratamento combinado de betabloqueador e EBL para a prevenção de ressangramento de varizes esofágicas

Tanto o propranolol quanto a ligadura elástica endoscópica (EBL) são eficazes na prevenção do ressangramento varicoso. Recentemente, vários estudos compararam a eficácia do EBL sozinho e com uma combinação de propranolol e EBL. No entanto, os resultados de estudos recentes mostraram discrepância. Este estudo é realizado para comparar a eficácia e segurança de EBL sozinho e EBL combinado com propranolol em pacientes sem história prévia de tratamento endoscópico de varizes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática
  • idade entre 18 e 70 anos
  • Controle bem-sucedido do sangramento de varizes esofágicas dentro de 6 semanas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Sangramento varicoso gástrico
  • Pacientes com pressão arterial sistólica <100 mmHg ou frequência cardíaca basal <60/min
  • Trombose da veia porta
  • Encefalopatia hepática proeminente
  • Coexistência de malignidade não tratada
  • Doença cerebrovascular ou cardiovascular grave, insuficiência renal
  • História prévia de tratamento endoscópico, radiológico ou cirúrgico para varizes ou ascite
  • Contraindicação ao betabloqueador
  • Gravidez
  • Recusa em dar consentimento para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ligadura elástica endoscópica
Realize ligadura elástica endoscópica (EBL) até que as varizes esofágicas sejam erradicadas e, em seguida, endoscopia de acompanhamento com intervalo de 3 a 6 meses
Procedimento: ligadura elástica endoscópica
  • Realizar EBL dentro de 7 dias após a randomização
  • Aplicar 1-2 banda/coluna/sessão nas varizes nos 5-7cm distais do esôfago até que sejam erradicadas (desaparecimento ou muito pequeno para aplicar banda) com intervalo de 4 semanas (4,8,12 semanas após o tratamento inicial).
  • Supressão ácida usando inibidor da bomba de prótons até a erradicação.
  • Após a erradicação, endoscopia de acompanhamento de acordo com um cronograma predefinido (em 1, 2, 3 meses após o tratamento inicial, depois a cada 3-6 meses até 36 meses).
ACTIVE_COMPARATOR: EBL + Propranolol
Execute EBL da mesma forma que o grupo EBL. Além disso, tomar propranolol para reduzir 25% na FC ou FC ≤55/min
Procedimento: EBL + Propranolol
  • Comece com 20 mg b.i.d
  • Ajuste em 20-40 mg/d atingindo redução de 25% na FC ou FC ≤55/min
  • Depois de atingir a meta de FC, então FU de acordo com um cronograma predefinido (em 1, 2, 3 meses após o tratamento inicial, depois a cada 3 meses até 36 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressangramento de varizes esofágicas
Prazo: 2 anos
Ressangramento de varizes esofágicas
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia digestiva alta; sangramento varicoso esofágico significativo; mortalidade; eventos adversos
Prazo: 2 anos
Hemorragia digestiva alta; sangramento varicoso esofágico significativo; mortalidade; eventos adversos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBLPPL-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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