月経過多の治療における子宮摘出術とレボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS） (VUOKKO)
2009年8月26日 更新者：University of Helsinki
月経過多の治療における子宮摘出術とレボノルゲストレル放出IUS
フィンランドの 5 つの大学病院に本態性月経過多のために紹介された 236 人の女性を含む無作為研究が実施され、月経過多の治療における費用対効果と生活の質の問題が比較されました。 ）、または子宮摘出術（n = 117）であり、10年間監視されました。
主なアウトカム指標は、健康関連の生活の質（HRQoL）、心理社会的幸福のその他の指標（不安、うつ病、性機能）、および費用でした。
調査の概要
詳細な説明
1994 年から 2008 年にかけて無作為化 VUOKKO 試験が実施され、月経過多の治療における子宮摘出術と LNG-IUS が研究されました。全体として、月経中の 35 歳から 49 歳までの 236 人の女性が家族の人数を満たし、両方の治療を受ける資格がありました。 LNG-IUS (n=119) を受けるか、子宮摘出術を受ける (n=117)。
フォローアップの訪問は、治療後 6 か月と 12 か月、無作為化後 5 年と 10 年に行われました。
主なアウトカム指標は、健康関連の生活の質（HRQoL）、心理社会的幸福のその他の指標（不安、うつ病、性機能）、および費用でした。
治療前、1 年後、5 年後の月経出血量を客観的に測定しました。
2001 年に発表された 1 年間の結果 (Lancet 2001;357:273) と 2004 年の 5 年間の結果 (JAMA 2004; 291:1456)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 重い月経出血
- 35～49歳
- 月経中だった
- 家族のサイズを完了しました
- 両方の治療に適格でした
除外基準:
- 粘膜下筋腫
- 子宮内膜ポリープ
- 卵巣腫瘍または嚢胞、
- 子宮頸部の病理
- 大きな筋腫による尿路および腸の症状または痛み
- 子宮摘出術の適応の欠如
- 悪性腫瘍の病歴
- 閉経
- 憂鬱症
- 主訴としての子宮出血
- LNG-IUSによる以前の治療失敗
- 重度のにきび
- 子宮奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：LNG-IUS
レボノルゲストレル放出子宮内システム
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LNG-IUSが25マイクログラムのレボノルゲストレルを放出
他の名前：
手術
他の名前：
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他の：子宮摘出術
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LNG-IUSが25マイクログラムのレボノルゲストレルを放出
他の名前：
手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HRQoL (健康関連の生活の質)
時間枠：ベースラインと 5 年
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HRQoL は、5 次元の EuroQol (EQ-5D) アンケートによって測定されました。これは、人生の 5 つの次元 (スケール 0-1) (非常に悪い = 0 から非常に良い = 5) で HRQoL を測定します。
結果は、5 年時点でのベースラインからの HRQoL の変化です (5 年間での EQ-5D スコア - ベースラインでの EQ-5D スコア)。
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ベースラインと 5 年
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費用
時間枠：ベースライン、6 および 12 か月、5 および 10 年
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ベースライン、6 および 12 か月、5 および 10 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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うつ
時間枠：ベースライン、6 および 12 か月、5 および 10 年
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ベースライン、6 および 12 か月、5 および 10 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ritva S Hurskainen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- スタディディレクター：Jorma Paavonen, prof、University of Helsinki
- スタディチェア：Juha Teperi, prof、National Istitute For Health and Welfare, Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月26日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。