Kohdunpoisto ja levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS) menorragian hoidossa (VUOKKO)
keskiviikko 26. elokuuta 2009 päivittänyt: University of Helsinki
Kohdunpoisto ja levonorgestreeliä vapauttava IUS menorragian hoidossa
Satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 236 naista, jotka on lähetetty viiteen yliopistolliseen Suomen yliopistosairaalaan essentiaalisen kuukautissairaalan vuoksi, tehtiin menorragian hoidon kustannustehokkuuden ja elämänlaatuongelmien vertailua varten. Osallistujat jaettiin satunnaisesti LNG-IUS-hoitoon (n=119). ) tai kohdunpoisto (n = 117), ja niitä seurattiin kymmenen vuoden ajan.
Ensisijaisia tulosmittareita olivat terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), muut psykososiaalisen hyvinvoinnin mittarit (ahdistus, masennus, seksuaalinen toimintakyky) ja kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosina 1994-2008 suoritettiin satunnaistettu VUOKKO-tutkimus, jossa tutkittiin kohdunpoistoa ja LNG-IUS:ta menorragian hoidossa. Kaiken kaikkiaan 236 kuukautisten ollutta, perhekokonsa täyttänyt ja molempiin hoitoihin kelpaavia naisia satunnaistettiin. joko saada LNG-IUS (n=119) tai kohdunpoisto (n=117).
Seurantakäynnit tehtiin kuusi kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen ja jälleen viisi ja kymmenen vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Ensisijaisia tulosmittareita olivat terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), muut psykososiaalisen hyvinvoinnin mittarit (ahdistus, masennus, seksuaalinen toimintakyky) ja kustannukset.
Kuukautisten verenhukan määrä mitattiin objektiivisesti ennen hoitoa sekä yhden ja viiden vuoden kuluttua.
Yhden vuoden tulokset julkaistiin vuonna 2001 (Lancet 2001;357:273) ja viiden vuoden tulokset vuonna 2004 (JAMA 2004; 291:1456).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- runsas kuukautisvuoto
- 35-49 vuotta
- olivat kuukautiset
- olivat täyttäneet perhekokonsa
- olivat kelvollisia molempiin hoitoihin
Poissulkemiskriteerit:
- submukoosiset fibroidit
- endometriumin polyypit
- munasarjakasvaimet tai kystat,
- kohdunkaulan patologia
- virtsa- ja suolioireet tai suurista fibroidista johtuva kipu
- kohdunpoiston indikaatioiden puute
- pahanlaatuisten kasvainten historia
- vaihdevuodet
- vakava masennus
- metrorragia pääasiallisena vaivana
- aikaisempi LNG-IUS-hoidon epäonnistuminen
- vaikea akne
- kohdun epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä
|
LNG-IUS vapauttaa 25 mikrog levonorgestreeliä
Muut nimet:
operaatio
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Kohdunpoisto
|
LNG-IUS vapauttaa 25 mikrog levonorgestreeliä
Muut nimet:
operaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRQoL (terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 vuotta
|
HRQoL mitattiin 5-Dimensional EuroQol (EQ-5D) -kyselylomakkeella, joka mittaa HRQoL:a elämän viidellä ulottuvuudella (asteikko 0-1) (erittäin huonosta=0 erittäin hyvään=5).
Tulokset ovat HRQoL:n muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla (EQ-5D-pisteet 5 vuoden kohdalla - EQ-5D-pisteet lähtötilanteessa)
|
lähtötilanne ja 5 vuotta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta, 5 ja 10 vuotta
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta, 5 ja 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta, 5 ja 10 vuotta
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta, 5 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ritva S Hurskainen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Opintojohtaja: Jorma Paavonen, prof, University of Helsinki
- Opintojen puheenjohtaja: Juha Teperi, prof, National Istitute For Health and Welfare, Finland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 1994
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Finnish Academy-project 29168
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .