Hysterectomie en levonorgestrel vrijgeven intra-uterien systeem (LNG-IUS) bij de behandeling van menorragie (VUOKKO)
26 augustus 2009 bijgewerkt door: University of Helsinki
Hysterectomie en levonorgestrel-afgevende IUS bij de behandeling van menorragie
Een gerandomiseerde studie met 236 vrouwen die wegens essentiële menorragie waren doorverwezen naar vijf universitaire ziekenhuizen in Finland, werd uitgevoerd om de kosteneffectiviteit en de kwaliteit van leven bij de behandeling van menorragie te vergelijken. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een behandeling met een LNG-IUS (n=119 ), of hysterectomie (n=117), en werden gedurende tien jaar gecontroleerd.
De primaire uitkomstmaten waren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), andere maten van psychosociaal welzijn (angst, depressie, seksueel functioneren) en kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 1994 en 2008 werd een gerandomiseerde VUOKKO-studie uitgevoerd om hysterectomie en LNG-IUS bij de behandeling van menorragie te bestuderen. In totaal werden 236 vrouwen van 35 tot 49 jaar gerandomiseerd die menstrueerden, hun gezinsgrootte hadden voltooid en in aanmerking kwamen voor beide behandelingen. om een LNG-IUS te krijgen (n=119) of een hysterectomie te ondergaan (n=117).
De vervolgbezoeken vonden zes maanden en 12 maanden na de behandeling plaats, en opnieuw vijf en tien jaar na de randomisatie.
De primaire uitkomstmaten waren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), andere maten van psychosociaal welzijn (angst, depressie, seksueel functioneren) en kosten.
De hoeveelheid menstrueel bloedverlies werd objectief gemeten vóór de behandeling en na één en vijf jaar.
Het ene jaar werden de resultaten gepubliceerd in 2001 (Lancet 2001;357:273) en de vijfjaarlijkse resultaten in 2004 (JAMA 2004; 291:1456).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zware menstruatiebloedingen
- 35-49 jaar
- aan het menstrueren waren
- hadden hun gezinsgrootte voltooid
- kwamen voor beide behandelingen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- submukeuze vleesbomen
- endometriale poliepen
- eierstoktumoren of cysten,
- cervicale pathologie
- urinaire en darmsymptomen of pijn als gevolg van grote vleesbomen
- gebrek aan indicatie voor hysterectomie
- geschiedenis van maligniteiten
- menopauze
- ernstige depressie
- metrorragie als voornaamste klacht
- eerder mislukte behandeling met LNG-IUS
- ernstige acne
- misvorming van de baarmoeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
Levonorgestrel vrijgeven intra-uterien systeem
|
LNG-IUS geeft 25 microg levonorgestrel vrij
Andere namen:
operatie
Andere namen:
|
|
ANDER: Hysterectomie
|
LNG-IUS geeft 25 microg levonorgestrel vrij
Andere namen:
operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRQoL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: basislijn en 5 jaar
|
GGKvL werd gemeten met de 5-dimensionale EuroQol (EQ-5D) vragenlijst die de GGKvL meet in 5 levensdimensies (schaal 0-1) (van zeer slecht=0 tot zeer goed=5).
De resultaten zijn de verandering van HRQoL vanaf baseline na 5 jaar (EQ-5D-score na 5 jaar - EQ-5D-score bij baseline)
|
basislijn en 5 jaar
|
|
Kosten
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden, 5 en 10 jaar
|
baseline, 6 en 12 maanden, 5 en 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden, 5 en 10 jaar
|
baseline, 6 en 12 maanden, 5 en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ritva S Hurskainen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studie directeur: Jorma Paavonen, prof, University of Helsinki
- Studie stoel: Juha Teperi, prof, National Istitute For Health and Welfare, Finland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1994
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Finnish Academy-project 29168
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .