Гистерэктомия и внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел (ЛНГ-ВМС), в лечении меноррагии (VUOKKO)
26 августа 2009 г. обновлено: University of Helsinki
Гистерэктомия и ВМС с высвобождением левоноргестрела в лечении меноррагии
Рандомизированное исследование, включающее 236 женщин, направленных по поводу эссенциальной меноррагии в пять университетских больниц Финляндии, было проведено для сравнения экономической эффективности и качества жизни при лечении меноррагии. ), или гистерэктомии (n = 117), и наблюдались в течение десяти лет.
Первичными показателями исхода были качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), другие показатели психосоциального благополучия (тревога, депрессия, сексуальное функционирование) и затраты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное исследование VUOKKO было проведено в период с 1994 по 2008 год для изучения гистерэктомии и ЛНГ-ВМС при лечении меноррагии. либо получить ЛНГ-ВМС (n = 119), либо пройти гистерэктомию (n = 117).
Последующие визиты проводились через шесть месяцев и 12 месяцев после лечения, а также через пять и десять лет после рандомизации.
Первичными показателями исхода были качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), другие показатели психосоциального благополучия (тревога, депрессия, сексуальное функционирование) и затраты.
Объем менструальной кровопотери объективно измеряли до лечения, через 1 и 5 лет.
Результаты за один год были опубликованы в 2001 г. (Lancet 2001; 357:273), а результаты за пять лет – в 2004 г. (JAMA 2004; 291:1456).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- обильные менструальные кровотечения
- 35-49 лет
- были менструации
- завершили размер своей семьи
- подходили для обоих видов лечения
Критерий исключения:
- подслизистые миомы
- полипы эндометрия
- опухоли или кисты яичников,
- патология шейки матки
- симптомы мочеиспускания и кишечника или боль из-за больших миом
- отсутствие показаний к гистерэктомии
- история злокачественных новообразований
- менопауза
- тяжелая депрессия
- метроррагия как основная жалоба
- предыдущая неудача лечения ЛНГ-ВМС
- сильная угревая сыпь
- порок развития матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СПГ-ИУС
Левоноргестрел, высвобождающий внутриматочную систему
|
ЛНГ-ВМС с высвобождением 25 мкг левоноргестрела
Другие имена:
операция
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Гистерэктомия
|
ЛНГ-ВМС с высвобождением 25 мкг левоноргестрела
Другие имена:
операция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HRQoL (Качество жизни, связанное со здоровьем)
Временное ограничение: исходный уровень и 5 лет
|
Качество жизни HRQoL измерялось с помощью 5-мерного опросника EuroQol (EQ-5D), который измеряет качество жизни HRQoL по 5 параметрам жизни (шкала 0–1) (от очень плохого = 0 до очень хорошего = 5).
Результаты представляют собой изменение HRQoL по сравнению с исходным уровнем через 5 лет (оценка EQ-5D через 5 лет - оценка EQ-5D на исходном уровне).
|
исходный уровень и 5 лет
|
|
Расходы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев, 5 и 10 лет
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев, 5 и 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев, 5 и 10 лет
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев, 5 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ritva S Hurskainen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Директор по исследованиям: Jorma Paavonen, prof, University of Helsinki
- Учебный стул: Juha Teperi, prof, National Istitute For Health and Welfare, Finland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1994 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Finnish Academy-project 29168
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .