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Isterectomia e sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) nel trattamento della menorragia (VUOKKO)

26 agosto 2009 aggiornato da: University of Helsinki

Isterectomia e IUS a rilascio di Levonorgestrel nel trattamento della menorragia

È stato condotto uno studio randomizzato su 236 donne inviate per menorragia essenziale a cinque ospedali universitari finlandesi per confrontare i problemi di costo-efficacia e qualità della vita nel trattamento della menorragia. Le partecipanti sono state assegnate in modo casuale al trattamento con LNG-IUS (n=119 ), o isterectomia (n=117), e sono stati monitorati per dieci anni. Le misure di esito primarie erano la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), altre misure di benessere psicosociale (ansia, depressione, funzionamento sessuale) e i costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il 1994 e il 2008 è stato condotto uno studio VUOKKO randomizzato per studiare l'isterectomia e l'LNG-IUS nel trattamento della menorragia. Complessivamente, sono state randomizzate 236 donne di età compresa tra 35 e 49 anni che avevano le mestruazioni, avevano completato la loro dimensione familiare ed erano eleggibili per entrambi i trattamenti ricevere un LNG-IUS (n=119) o sottoporsi a isterectomia (n=117). Le visite di follow-up hanno avuto luogo sei mesi e 12 mesi dopo il trattamento, e ancora cinque e dieci anni dopo la randomizzazione. Le misure di esito primarie erano la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), altre misure di benessere psicosociale (ansia, depressione, funzionamento sessuale) e i costi. La quantità di perdita di sangue mestruale è stata oggettivamente misurata prima del trattamento e dopo uno e cinque anni. I risultati di un anno sono stati pubblicati nel 2001 (Lancet 2001;357:273) ei risultati di cinque anni nel 2004 (JAMA 2004; 291:1456).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • abbondante sanguinamento mestruale
  • 35-49 anni
  • avevano le mestruazioni
  • avevano completato la loro dimensione familiare
  • erano eleggibili per entrambi i trattamenti

Criteri di esclusione:

  • fibromi sottomucosi
  • polipi endometriali
  • tumori o cisti ovarici,
  • patologia cervicale
  • sintomi urinari e intestinali o dolore dovuto a grossi fibromi
  • mancanza di indicazione per l'isterectomia
  • storia di tumori maligni
  • menopausa
  • grave depressione
  • metrorragia come lamentela principale
  • precedente fallimento del trattamento con LNG-IUS
  • acne grave
  • malformazione uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: GNL-IUS
Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Droga: GNL-IUS
LNG-IUS rilasciando 25 microg di levonorgestrel
Altri nomi:
  • Mirena
Procedura: Isterectomia
operazione
Altri nomi:
  • Rimozione dell'utero mediante laparoscopia, vaginale o addominale
ALTRO: Isterectomia
Droga: GNL-IUS
LNG-IUS rilasciando 25 microg di levonorgestrel
Altri nomi:
  • Mirena
Procedura: Isterectomia
operazione
Altri nomi:
  • Rimozione dell'utero mediante laparoscopia, vaginale o addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRQoL (Qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: basale e 5 anni
La HRQoL è stata misurata mediante il questionario 5-Dimensional EuroQol (EQ-5D) che misura la HRQoL in 5 dimensioni della vita (scala 0-1) (da molto scarso=0 a molto buono=5). I risultati sono la variazione di HRQoL dal basale a 5 anni (punteggio EQ-5D a 5 anni - punteggio EQ-5D al basale)
basale e 5 anni
Costi
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi, 5 e 10 anni
basale, 6 e 12 mesi, 5 e 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi, 5 e 10 anni
basale, 6 e 12 mesi, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

University of Turku
Tampere University
University of Eastern Finland
University of Oulu

Investigatori

  • Investigatore principale: Ritva S Hurskainen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Direttore dello studio: Jorma Paavonen, prof, University of Helsinki
  • Cattedra di studio: Juha Teperi, prof, National Istitute For Health and Welfare, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1994

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Finnish Academy-project 29168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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