Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histerektomia i wewnątrzmaciczny system uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS) w leczeniu krwotoku miesiączkowego (VUOKKO)

26 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: University of Helsinki

Histerektomia i IUS uwalniający lewonorgestrel w leczeniu krwotoku miesiączkowego

Przeprowadzono randomizowane badanie obejmujące 236 kobiet skierowanych z powodu samoistnego krwotoku miesiączkowego do pięciu szpitali uniwersyteckich w Finlandii w celu porównania opłacalności i jakości życia w leczeniu krwotoku miesiączkowego. Uczestniczki zostały losowo przydzielone do leczenia za pomocą LNG-IUS (n=119 ) lub histerektomii (n=117) i były monitorowane przez dziesięć lat. Głównymi miarami wyniku były jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), inne miary dobrostanu psychospołecznego (lęk, depresja, funkcjonowanie seksualne) oraz koszty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie VUOKKO przeprowadzono w latach 1994-2008 w celu zbadania histerektomii i LNG-IUS w leczeniu krwotoku miesiączkowego. Ogółem losowo przydzielono 236 kobiet w wieku od 35 do 49 lat, które miesiączkowały, ukończyły liczebność rodziny i kwalifikowały się do obu metod leczenia otrzymać LNG-IUS (n=119) lub poddać się histerektomii (n=117). Wizyty kontrolne odbyły się po 6 i 12 miesiącach od leczenia oraz ponownie po 5 i 10 latach od randomizacji. Głównymi miarami wyniku były jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), inne miary dobrostanu psychospołecznego (lęk, depresja, funkcjonowanie seksualne) oraz koszty. Ilość krwawienia miesiączkowego mierzono obiektywnie przed leczeniem oraz po roku i po pięciu latach. Jednoroczne wyniki zostały opublikowane w 2001 r. (Lancet 2001;357:273), a wyniki pięcioletnie w 2004 r. (JAMA 2004; 291:1456).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obfite krwawienie miesiączkowe
  • 35-49 lat
  • miesiączkowały
  • uzupełnili wielkość rodziny
  • kwalifikowały się do obu rodzajów leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • mięśniaki podśluzówkowe
  • polipy endometrium
  • guzy lub torbiele jajników,
  • patologia szyjki macicy
  • objawy ze strony układu moczowego i jelit lub ból spowodowany dużymi mięśniakami
  • brak wskazań do histerektomii
  • historia nowotworów złośliwych
  • klimakterium
  • ciężka depresja
  • krwotok maciczny jako główny zarzut
  • wcześniejsze niepowodzenie leczenia LNG-IUS
  • ciężki trądzik
  • malformacja macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel
Lek: LNG-IUS
LNG-IUS uwalnia 25 mikrogramów lewonorgestrelu
Inne nazwy:
  • Mirena
Procedura: Usunięcie macicy
operacja
Inne nazwy:
  • Usunięcie macicy metodą laparoskopową, dopochwową lub brzuszną
INNY: Usunięcie macicy
Lek: LNG-IUS
LNG-IUS uwalnia 25 mikrogramów lewonorgestrelu
Inne nazwy:
  • Mirena
Procedura: Usunięcie macicy
operacja
Inne nazwy:
  • Usunięcie macicy metodą laparoskopową, dopochwową lub brzuszną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRQoL (jakość życia związana ze zdrowiem)
Ramy czasowe: podstawa i 5 lat
HRQoL mierzono za pomocą kwestionariusza 5-Dimensional EuroQol (EQ-5D), który mierzy HRQoL w 5 wymiarach życia (skala 0-1) (od bardzo słabego = 0 do bardzo dobrego = 5). Wyniki to zmiana HRQoL od wartości wyjściowej po 5 latach (wynik EQ-5D po 5 latach – wynik EQ-5D na początku badania)
podstawa i 5 lat
Koszty
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy, 5 i 10 lat
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy, 5 i 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy, 5 i 10 lat
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy, 5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Współpracownicy

University of Turku
Tampere University
University of Eastern Finland
University of Oulu

Śledczy

  • Główny śledczy: Ritva S Hurskainen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Dyrektor Studium: Jorma Paavonen, prof, University of Helsinki
  • Krzesło do nauki: Juha Teperi, prof, National Istitute For Health and Welfare, Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1994

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Finnish Academy-project 29168

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LNG-IUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj