子宫切除术和左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 治疗月经过多 (VUOKKO)
2009年8月26日 更新者：University of Helsinki
子宫切除术和左炔诺孕酮释放 IUS 治疗月经过多
一项随机研究包括 236 名因原发性月经过多转诊至芬兰五所大学医院的女性，以比较治疗月经过多的成本效益和生活质量问题。参与者被随机分配接受 LNG-IUS 治疗（n=119 ), 或子宫切除术 (n=117), 并进行了十年的监测。
主要结果指标是与健康相关的生活质量 (HRQoL)、其他社会心理健康指标（焦虑、抑郁、性功能）和费用。
研究概览
详细说明
1994 年至 2008 年间进行了一项随机 VUOKKO 试验，以研究子宫切除术和 LNG-IUS 治疗月经过多的效果。总体而言，236 名年龄在 35 至 49 岁、正在行经、已完成其家庭规模且符合两种治疗条件的女性被随机分配接受 LNG-IUS (n=119) 或接受子宫切除术 (n=117)。
随访发生在治疗后 6 个月和 12 个月，以及随机分组后 5 年和 10 年。
主要结果指标是与健康相关的生活质量 (HRQoL)、其他社会心理健康指标（焦虑、抑郁、性功能）和费用。
在治疗前以及一年和五年后客观测量月经失血量。
一年的结果发表于 2001 年 (Lancet 2001;357:273)，五年的结果发表于 2004 年 (JAMA 2004; 291:1456)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 月经过多
- 35-49岁
- 来月经了
- 已经完成了他们的家庭规模
- 有资格接受两种治疗
排除标准：
- 粘膜下肌瘤
- 子宫内膜息肉
- 卵巢肿瘤或囊肿，
- 宫颈病理学
- 大肌瘤引起的泌尿和肠道症状或疼痛
- 缺乏子宫切除术指征
- 恶性肿瘤史
- 绝经
- 严重的忧郁症
- 月经失调作为主要主诉
- 既往 LNG-IUS 治疗失败
- 严重的痤疮
- 子宫畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：LNG-IUS
左炔诺孕酮宫内缓释系统
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LNG-IUS 释放 25 微克左炔诺孕酮
其他名称：
手术
其他名称：
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其他：子宫切除术
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LNG-IUS 释放 25 微克左炔诺孕酮
其他名称：
手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HRQoL（与健康相关的生活质量）
大体时间：基线和 5 年
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HRQoL 是通过 5 维 EuroQol (EQ-5D) 问卷测量的，该问卷在生活的 5 个维度（等级 0-1）（从非常差 = 0 到非常好 = 5）测量 HRQoL。
结果是 5 年时 HRQoL 相对于基线的变化（5 年时的 EQ-5D 评分 - 基线时的 EQ-5D 评分）
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基线和 5 年
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费用
大体时间：基线、6 和 12 个月、5 和 10 年
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基线、6 和 12 个月、5 和 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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沮丧
大体时间：基线、6 和 12 个月、5 和 10 年
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基线、6 和 12 个月、5 和 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ritva S Hurskainen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- 研究主任：Jorma Paavonen, prof、University of Helsinki
- 学习椅：Juha Teperi, prof、National Istitute For Health and Welfare, Finland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1994年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月24日
首次发布 (估计)
2009年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月26日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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