Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hysterektomi og Levonorgestrel Releasing Intrauterine System (LNG-IUS) i behandlingen af ​​menorrhagia (VUOKKO)

26. august 2009 opdateret af: University of Helsinki

Hysterektomi og Levonorgestrel-frigivende IUS i behandling af menorrhagia

En randomiseret undersøgelse, der omfattede 236 kvinder, der blev henvist til essentiel menorragi til fem universitetshospitaler i Finland, blev udført for at sammenligne omkostningseffektiviteten og livskvalitetsproblemerne i behandlingen af ​​menorragi. Deltagerne blev tilfældigt tildelt behandling med LNG-IUS (n=119) ), eller hysterektomi (n=117), og blev overvåget i ti år. De primære resultatmål var sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), andre mål for psykosocialt velvære (angst, depression, seksuel funktion) og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret VUOKKO-forsøg blev udført mellem 1994-2008 for at studere hysterektomi og LNG-IUS i behandlingen af ​​menorragi. Samlet set blev 236 kvinder i alderen 35 til 49 år, der havde menstruation, havde fuldført deres familiestørrelse og var kvalificerede til begge behandlinger. enten at modtage en LNG-IUS (n=119) eller at gennemgå hysterektomi (n=117). Opfølgningsbesøgene fandt sted seks måneder og 12 måneder efter behandlingen og igen fem og ti år efter randomiseringen. De primære resultatmål var sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), andre mål for psykosocialt velvære (angst, depression, seksuel funktion) og omkostninger. Mængden af ​​menstruationsblodtab blev objektivt målt før behandling og efter et og fem år. Det ene år resultaterne blev offentliggjort i 2001 (Lancet 2001;357:273) og de femårige resultater i 2004 (JAMA 2004; 291:1456).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kraftig menstruationsblødning
  • 35-49 år
  • havde menstruation
  • havde fuldført deres familiestørrelse
  • var berettiget til begge behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • submukøse fibromer
  • endometriepolypper
  • ovarietumorer eller cyster,
  • cervikal patologi
  • urin- og tarmsymptomer eller smerter på grund af store fibromer
  • manglende indikation for hysterektomi
  • historie med maligniteter
  • overgangsalderen
  • svær depression
  • metroragi som en hovedanke
  • tidligere behandlingssvigt med LNG-IUS
  • svær acne
  • uterin misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
Levonorgestrel frigørende intrauterint system
Medicin: LNG-IUS
LNG-IUS frigiver 25 mikrog levonorgestrel
Andre navne:
  • Mirena
Procedure: Hysterektomi
operation
Andre navne:
  • Fjernelse af livmoderen ved laparoskopi, vaginalt eller abdominalt
ANDET: Hysterektomi
Medicin: LNG-IUS
LNG-IUS frigiver 25 mikrog levonorgestrel
Andre navne:
  • Mirena
Procedure: Hysterektomi
operation
Andre navne:
  • Fjernelse af livmoderen ved laparoskopi, vaginalt eller abdominalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRQoL (sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: baseline og 5 år
HRQoL blev målt ved 5-Dimensional EuroQol (EQ-5D) spørgeskemaet, som måler HRQoL i 5 dimensioner af livet (skala 0-1) (fra meget dårlig=0 til meget god=5). Resultaterne er ændringen af ​​HRQoL fra baseline efter 5 år (EQ-5D score ved 5 år - EQ-5D score ved baseline)
baseline og 5 år
Omkostninger
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder, 5 og 10 år
baseline, 6 og 12 måneder, 5 og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depression
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder, 5 og 10 år
baseline, 6 og 12 måneder, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

University of Turku
Tampere University
University of Eastern Finland
University of Oulu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ritva S Hurskainen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studieleder: Jorma Paavonen, prof, University of Helsinki
  • Studiestol: Juha Teperi, prof, National Istitute For Health and Welfare, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1994

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2009

Først opslået (SKØN)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Finnish Academy-project 29168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med LNG-IUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner