Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysterektomie a nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS) v léčbě menoragie (VUOKKO)

26. srpna 2009 aktualizováno: University of Helsinki

Hysterektomie a IUS uvolňující levonorgestrel v léčbě menoragie

Randomizovaná studie zahrnující 236 žen odeslaných pro esenciální menoragii do pěti univerzitních nemocnic ve Finsku byla provedena za účelem srovnání nákladové efektivity a problémů s kvalitou života při léčbě menoragie. Účastníci byli náhodně přiřazeni k léčbě LNG-IUS (n=119 nebo hysterektomie (n=117) a byli sledováni po dobu deseti let. Primárními výslednými měřítky byla kvalita života související se zdravím (HRQoL), další měřítka psychosociální pohody (úzkost, deprese, sexuální funkce) a náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie VUOKKO byla provedena v letech 1994-2008 za účelem studie hysterektomie a LNG-IUS při léčbě menoragie. Celkem bylo randomizováno 236 žen ve věku 35 až 49 let, které menstruovaly, dokončily velikost své rodiny a byly způsobilé pro obě léčby. buď podstoupit LNG-IUS (n=119) nebo podstoupit hysterektomii (n=117). Následné návštěvy proběhly šest měsíců a 12 měsíců po léčbě a znovu pět a deset let po randomizaci. Primárními výslednými měřítky byla kvalita života související se zdravím (HRQoL), další měřítka psychosociální pohody (úzkost, deprese, sexuální funkce) a náklady. Velikost ztráty menstruační krve byla objektivně měřena před léčbou a po jednom a pěti letech. Výsledky za jeden rok byly publikovány v roce 2001 (Lancet 2001;357:273) a za pět let v roce 2004 (JAMA 2004; 291:1456).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • silné menstruační krvácení
  • 35-49 let
  • měly menstruaci
  • dokončili velikost své rodiny
  • měli nárok na obě léčby

Kritéria vyloučení:

  • submukózní myomy
  • endometriální polypy
  • ovariální nádory nebo cysty,
  • cervikální patologie
  • močové a střevní příznaky nebo bolest způsobená velkými myomy
  • nedostatek indikace k hysterektomii
  • anamnéza malignit
  • menopauza
  • těžké deprese
  • metrorrhagie jako hlavní stížnost
  • předchozí selhání léčby LNG-IUS
  • těžké akné
  • malformace dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel
Lék: LNG-IUS
LNG-IUS uvolňující 25 mikrog levonorgestrelu
Ostatní jména:
  • Mirena
Postup: Hysterektomie
úkon
Ostatní jména:
  • Odstranění dělohy laparoskopií, vaginálně nebo abdominálně
JINÝ: Hysterektomie
Lék: LNG-IUS
LNG-IUS uvolňující 25 mikrog levonorgestrelu
Ostatní jména:
  • Mirena
Postup: Hysterektomie
úkon
Ostatní jména:
  • Odstranění dělohy laparoskopií, vaginálně nebo abdominálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRQoL (kvalita života související se zdravím)
Časové okno: základní a 5 let
HRQoL byla měřena dotazníkem 5-Dimensional EuroQol (EQ-5D), který měří HRQoL v 5 dimenzích života (škála 0-1) (od velmi špatné=0 po velmi dobrou=5). Výsledkem je změna HRQoL od výchozí hodnoty po 5 letech (skóre EQ-5D po 5 letech – skóre EQ-5D na začátku)
základní a 5 let
Náklady
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců, 5 a 10 let
výchozí stav, 6 a 12 měsíců, 5 a 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Deprese
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců, 5 a 10 let
výchozí stav, 6 a 12 měsíců, 5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

University of Turku
Tampere University
University of Eastern Finland
University of Oulu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ritva S Hurskainen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Ředitel studie: Jorma Paavonen, prof, University of Helsinki
  • Studijní židle: Juha Teperi, prof, National Istitute For Health and Welfare, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1994

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Finnish Academy-project 29168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LNG-IUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit