Hysterektomi och Levonorgestrel Releasing Intrauterine System (LNG-IUS) vid behandling av menorragi (VUOKKO)
26 augusti 2009 uppdaterad av: University of Helsinki
Hysterektomi och Levonorgestrel-frisättande spiral vid behandling av menorragi
En randomiserad studie med 236 kvinnor som remitterades för essentiell menorragi till fem universitetssjukhus i Finland genomfördes för att jämföra kostnadseffektiviteten och livskvalitetsproblemen vid behandling av menorragi. Deltagarna slumpades till behandling med LNG-IUS (n=119) ), eller hysterektomi (n=117), och övervakades i tio år.
De primära utfallsmåtten var hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), andra mått på psykosocialt välbefinnande (ångest, depression, sexuell funktion) och kostnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad VUOKKO-studie genomfördes mellan 1994-2008 för att studera hysterektomi och LNG-IUS vid behandling av menorragi. Sammantaget randomiserades 236 kvinnor i åldrarna 35 till 49 år som hade menstruation, hade fullbordat sin familjestorlek och var berättigade till båda behandlingarna att antingen få en LNG-IUS (n=119) eller genomgå hysterektomi (n=117).
Uppföljningsbesöken skedde sex månader och 12 månader efter behandlingen och åter fem och tio år efter randomiseringen.
De primära utfallsmåtten var hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), andra mått på psykosocialt välbefinnande (ångest, depression, sexuell funktion) och kostnader.
Mängden menstruationsblodförlust mättes objektivt före behandling och efter ett och fem år.
Det ena året som resultaten publicerades 2001 (Lancet 2001;357:273) och femårsresultaten 2004 (JAMA 2004; 291:1456).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
236
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 49 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kraftiga menstruationsblödningar
- 35-49 år
- hade mens
- hade fullbordat sin familjestorlek
- var berättigade till båda behandlingarna
Exklusions kriterier:
- submukösa myom
- endometriepolyper
- äggstockstumörer eller cystor,
- cervikal patologi
- urin- och tarmsymtom eller smärta på grund av stora myom
- bristande indikation för hysterektomi
- historia av maligniteter
- klimakteriet
- allvarlig depression
- metroragi som ett huvudsakligt klagomål
- tidigare behandlingssvikt med LNG-IUS
- svår akne
- livmodermissbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
Levonorgestrel frisätter det intrauterina systemet
|
LNG-IUS frisätter 25 mikrog levonorgestrel
Andra namn:
drift
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Hysterektomi
|
LNG-IUS frisätter 25 mikrog levonorgestrel
Andra namn:
drift
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRQoL (Health Related Quality of Quality)
Tidsram: baslinje och 5 år
|
HRQoL mättes med 5-Dimensional EuroQol (EQ-5D) frågeformuläret som mäter HRQoL i 5 dimensioner av livet (skala 0-1) (från mycket dålig=0 till mycket bra=5).
Resultaten är förändringen av HRQoL från baslinjen vid 5 år (EQ-5D-poäng vid 5 år - EQ-5D-poäng vid baslinjen)
|
baslinje och 5 år
|
|
Kostar
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader, 5 och 10 år
|
baslinje, 6 och 12 månader, 5 och 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Depression
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader, 5 och 10 år
|
baslinje, 6 och 12 månader, 5 och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ritva S Hurskainen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studierektor: Jorma Paavonen, prof, University of Helsinki
- Studiestol: Juha Teperi, prof, National Istitute For Health and Welfare, Finland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1994
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
26 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Finnish Academy-project 29168
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .