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Hysterektomie und Levonorgestrel Releasing Intrauterine System (LNG-IUS) bei der Behandlung von Menorrhagie (VUOKKO)

26. August 2009 aktualisiert von: University of Helsinki

Hysterektomie und Levonorgestrel-freisetzendes IUS bei der Behandlung von Menorrhagie

Eine randomisierte Studie mit 236 Frauen, die wegen essentieller Menorrhagie an fünf Universitätskliniken in Finnland überwiesen wurden, wurde durchgeführt, um die Kosteneffektivität und die Probleme mit der Lebensqualität bei der Behandlung von Menorrhagie zu vergleichen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit LNG-IUS zugeteilt (n = 119 ) oder Hysterektomie (n=117) und wurden zehn Jahre lang überwacht. Die primären Endpunkte waren die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), andere Maße des psychosozialen Wohlbefindens (Angst, Depression, Sexualfunktion) und Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte VUOKKO-Studie wurde zwischen 1994 und 2008 durchgeführt, um Hysterektomie und LNG-IUS bei der Behandlung von Menorrhagie zu untersuchen. Insgesamt wurden 236 Frauen im Alter von 35 bis 49 Jahren, die menstruierten, ihre Familiengröße erreicht hatten und für beide Behandlungen in Frage kamen, randomisiert entweder ein LNG-IUS (n=119) erhalten oder sich einer Hysterektomie unterziehen (n=117). Die Nachsorgeuntersuchungen fanden sechs Monate und 12 Monate nach der Behandlung sowie erneut fünf und zehn Jahre nach der Randomisierung statt. Die primären Endpunkte waren die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), andere Maße des psychosozialen Wohlbefindens (Angst, Depression, Sexualfunktion) und Kosten. Die Menge des Menstruationsblutverlustes wurde vor der Behandlung und nach einem und fünf Jahren objektiv gemessen. Die Einjahresergebnisse wurden 2001 veröffentlicht (Lancet 2001;357:273) und die Fünfjahresergebnisse 2004 (JAMA 2004; 291:1456).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • starke Menstruationsblutung
  • 35-49 Jahre
  • menstruierten
  • ihre Familiengröße vollendet hatte
  • kamen für beide Behandlungen in Frage

Ausschlusskriterien:

  • submuköse Myome
  • Polypen des Endometriums
  • Eierstocktumoren oder Zysten,
  • zervikale Pathologie
  • Harn- und Darmbeschwerden oder Schmerzen aufgrund großer Myome
  • fehlende Indikation zur Hysterektomie
  • Geschichte der bösartigen Erkrankungen
  • Menopause
  • schwere Depressionen
  • Metrorrhagie als Hauptbeschwerde
  • früheres Behandlungsversagen mit LNG-IUS
  • schwere Akne
  • Uterusfehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
Levonorgestrel, das das intrauterine System freisetzt
Arzneimittel: LNG-IUS
LNG-IUS setzt 25 Mikrogramm Levonorgestrel frei
Andere Namen:
  • Mirena
Verfahren: Hysterektomie
Betrieb
Andere Namen:
  • Entfernung der Gebärmutter durch Laparoskopie, vaginal oder abdominal
ANDERE: Hysterektomie
Arzneimittel: LNG-IUS
LNG-IUS setzt 25 Mikrogramm Levonorgestrel frei
Andere Namen:
  • Mirena
Verfahren: Hysterektomie
Betrieb
Andere Namen:
  • Entfernung der Gebärmutter durch Laparoskopie, vaginal oder abdominal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQoL (Gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: Basis und 5 Jahre
Die HRQoL wurde mit dem 5-Dimensional EuroQol (EQ-5D)-Fragebogen gemessen, der die HRQoL in 5 Lebensbereichen (Skala 0-1) misst (von sehr schlecht = 0 bis sehr gut = 5). Die Ergebnisse sind die Veränderung der HRQoL vom Ausgangswert nach 5 Jahren (EQ-5D-Score nach 5 Jahren – EQ-5D-Score zum Ausgangswert)
Basis und 5 Jahre
Kosten
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate, 5 und 10 Jahre
Baseline, 6 und 12 Monate, 5 und 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate, 5 und 10 Jahre
Baseline, 6 und 12 Monate, 5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

University of Turku
Tampere University
University of Eastern Finland
University of Oulu

Ermittler

  • Hauptermittler: Ritva S Hurskainen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienleiter: Jorma Paavonen, prof, University of Helsinki
  • Studienstuhl: Juha Teperi, prof, National Istitute For Health and Welfare, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1994

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Finnish Academy-project 29168

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