Hysterektomi og Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS) i behandling av menorrhagia (VUOKKO)
26. august 2009 oppdatert av: University of Helsinki
Hysterektomi og Levonorgestrel-frigjørende IUS i behandling av menorrhagia
En randomisert studie inkludert 236 kvinner henvist for essensiell menorrhagia til fem universitetssykehus i Finland ble utført for å sammenligne kostnadseffektiviteten og livskvalitetsproblemene i behandlingen av menorrhagia. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til behandling med LNG-IUS (n=119 ), eller hysterektomi (n=117), og ble overvåket i ti år.
De primære utfallsmålene var helserelatert livskvalitet (HRQoL), andre mål på psykososialt velvære (angst, depresjon, seksuell funksjon) og kostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert VUOKKO-studie ble utført mellom 1994-2008 for å studere hysterektomi og LNG-IUS i behandling av menorragi. Totalt ble 236 kvinner i alderen 35 til 49 år som hadde menstruasjon, fullført familiestørrelsen og var kvalifisert for begge behandlingene randomisert. å enten motta en LNG-IUS (n=119) eller gjennomgå hysterektomi (n=117).
Oppfølgingsbesøkene fant sted seks måneder og 12 måneder etter behandlingen, og igjen fem og ti år etter randomiseringen.
De primære utfallsmålene var helserelatert livskvalitet (HRQoL), andre mål på psykososialt velvære (angst, depresjon, seksuell funksjon) og kostnader.
Mengden av menstruasjonsblodtap ble objektivt målt før behandling og etter ett og fem år.
Det ene året resultatene ble publisert i 2001 (Lancet 2001;357:273) og femårsresultatene i 2004 (JAMA 2004; 291:1456).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 49 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kraftige menstruasjonsblødninger
- 35-49 år
- hadde menstruasjon
- hadde fullført sin familiestørrelse
- var kvalifisert for begge behandlingene
Ekskluderingskriterier:
- submukøse fibroider
- endometriepolypper
- svulster eller cyster i eggstokkene,
- livmorhalspatologi
- urin- og tarmsymptomer eller smerter på grunn av store myomer
- manglende indikasjon for hysterektomi
- historie med maligniteter
- overgangsalder
- alvorlig depresjon
- metroragi som en hovedanke
- tidligere behandlingssvikt med LNG-IUS
- alvorlig akne
- livmor misdannelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
Levonorgestrel frigjørende intrauterint system
|
LNG-IUS frigjør 25 mikrog levonorgestrel
Andre navn:
operasjon
Andre navn:
|
|
ANNEN: Hysterektomi
|
LNG-IUS frigjør 25 mikrog levonorgestrel
Andre navn:
operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRQoL (helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: baseline og 5 år
|
HRQoL ble målt med 5-Dimensjonal EuroQol (EQ-5D) spørreskjema som måler HRQoL i 5 dimensjoner av livet (skala 0-1) (fra svært dårlig=0 til svært god=5).
Resultatene er endringen av HRQoL fra baseline ved 5 år (EQ-5D score ved 5 år - EQ-5D score ved baseline)
|
baseline og 5 år
|
|
Kostnader
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder, 5 og 10 år
|
baseline, 6 og 12 måneder, 5 og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder, 5 og 10 år
|
baseline, 6 og 12 måneder, 5 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ritva S Hurskainen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studieleder: Jorma Paavonen, prof, University of Helsinki
- Studiestol: Juha Teperi, prof, National Istitute For Health and Welfare, Finland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1994
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
26. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Finnish Academy-project 29168
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .