Hysterectomia és Levonorgestrel Releasing Intrauterin System (LNG-IUS) a menorrhagia kezelésében (VUOKKO)
2009. augusztus 26. frissítette: University of Helsinki
Hysterectomia és Levonorgestrel-felszabadító IUS a Menorrhagia kezelésében
Véletlenszerű vizsgálatot végeztek, amelyben 236, esszenciális menorrhagia miatt beutalt nőt vontak be öt finnországi egyetemi kórházba, hogy összehasonlítsák a menorrhagia kezelésének költséghatékonyságát és az életminőséggel kapcsolatos problémákat. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták az LNG-IUS kezelésre (n=119). ), vagy méheltávolítás (n=117), és tíz évig monitorozták őket.
Az elsődleges eredménymérők az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), a pszichoszociális jóllét egyéb mérőszámai (szorongás, depresszió, szexuális működés) és a költségek voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1994 és 2008 között egy randomizált VUOKKO-vizsgálatot végeztek a méheltávolítás és az LNG-IUS vizsgálata céljából a menorrhagia kezelésében. Összességében 236, 35 és 49 év közötti, menstruáló, családtagjait befejező és mindkét kezelésre alkalmas nőt randomizáltak. vagy LNG-IUS-t kap (n=119), vagy méheltávolításon esik át (n=117).
Az utánkövetési vizitek a kezelés után hat és 12 hónappal, majd a randomizáció után 5 és 10 évvel történtek.
Az elsődleges eredménymérők az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), a pszichoszociális jóllét egyéb mérőszámai (szorongás, depresszió, szexuális működés) és a költségek voltak.
A menstruációs vérveszteség mértékét objektíven mérték a kezelés előtt, valamint egy és öt év után.
Az egy év eredményeit 2001-ben tették közzé (Lancet 2001; 357: 273), az öt év eredményeit 2004-ben (JAMA 2004; 291: 1456).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
236
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- erős menstruációs vérzés
- 35-49 év
- menstruáltak
- befejezték a család méretét
- mindkét kezelésre alkalmasak voltak
Kizárási kritériumok:
- nyálkahártya alatti mióma
- endometrium polipok
- petefészek-daganatok vagy ciszták,
- méhnyak patológia
- húgyúti és bélrendszeri tünetek vagy fájdalom a nagy fibromák miatt
- a méheltávolítás indikációinak hiánya
- rosszindulatú daganatok története
- változás kora
- súlyos depresszió
- fő panasz a metrorrhagia
- korábbi kezelés sikertelensége LNG-IUS-szal
- súlyos akne
- méh malformáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
Levonorgestrel felszabadító méhen belüli rendszer
|
LNG-IUS, amely 25 mikrogramm levonorgesztrelt szabadít fel
Más nevek:
művelet
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Méheltávolítás
|
LNG-IUS, amely 25 mikrogramm levonorgesztrelt szabadít fel
Más nevek:
művelet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HRQoL (egészséggel kapcsolatos életminőség)
Időkeret: alapvonal és 5 év
|
A HRQoL-t az 5-dimenziós EuroQol (EQ-5D) kérdőívvel mérték, amely az élet 5 dimenziójában méri a HRQoL-t (0-1 skála) (nagyon rossz=0-tól nagyon jó=5-ig).
Az eredmények a HRQoL változása a kiindulási értékhez képest 5 év után (EQ-5D pontszám 5 év után - EQ-5D pontszám kiinduláskor)
|
alapvonal és 5 év
|
|
Költségek
Időkeret: kiindulási állapot, 6 és 12 hónap, 5 és 10 év
|
kiindulási állapot, 6 és 12 hónap, 5 és 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: kiindulási állapot, 6 és 12 hónap, 5 és 10 év
|
kiindulási állapot, 6 és 12 hónap, 5 és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ritva S Hurskainen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jorma Paavonen, prof, University of Helsinki
- Tanulmányi szék: Juha Teperi, prof, National Istitute For Health and Welfare, Finland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1994. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Finnish Academy-project 29168
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .