Hystérectomie et système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) dans le traitement de la ménorragie (VUOKKO)
26 août 2009 mis à jour par: University of Helsinki
Hystérectomie et SIU libérant du lévonorgestrel dans le traitement de la ménorragie
Une étude randomisée comprenant 236 femmes référées pour une ménorragie essentielle dans cinq hôpitaux universitaires en Finlande a été menée pour comparer le rapport coût-efficacité et les problèmes de qualité de vie dans le traitement de la ménorragie. Les participantes ont été assignées au hasard à un traitement par SIU-LNG (n=119 ), ou une hystérectomie (n = 117), et ont été suivies pendant dix ans.
Les principaux critères de jugement étaient la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), d'autres mesures du bien-être psychosocial (anxiété, dépression, fonctionnement sexuel) et les coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé VUOKKO a été mené entre 1994 et 2008 pour étudier l'hystérectomie et le SIU-LNG dans le traitement de la ménorragie. Dans l'ensemble, 236 femmes âgées de 35 à 49 ans qui avaient leurs règles, avaient terminé la taille de leur famille et étaient éligibles aux deux traitements ont été randomisées recevoir un SIU-LNG (n = 119) ou subir une hystérectomie (n = 117).
Les visites de suivi ont eu lieu six mois et 12 mois après le traitement, puis à nouveau cinq et dix ans après la randomisation.
Les principaux critères de jugement étaient la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), d'autres mesures du bien-être psychosocial (anxiété, dépression, fonctionnement sexuel) et les coûts.
La quantité de perte de sang menstruel a été objectivement mesurée avant le traitement et après un et cinq ans.
Les résultats d'un an ont été publiés en 2001 (Lancet 2001;357:273) et les résultats de cinq ans en 2004 (JAMA 2004; 291:1456).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 49 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- saignements menstruels abondants
- 35-49 ans
- avaient leurs règles
- avaient complété la taille de leur famille
- étaient éligibles aux deux traitements
Critère d'exclusion:
- fibromes sous-muqueux
- polypes de l'endomètre
- tumeurs ou kystes ovariens,
- pathologie cervicale
- symptômes ou douleurs urinaires et intestinales dues à de gros fibromes
- absence d'indication pour l'hystérectomie
- antécédents de malignités
- ménopause
- dépression sévère
- les métrorragies comme plainte principale
- échec de traitement antérieur avec SIU-LNG
- acné sévère
- malformation utérine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SIU-LNG
Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
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LNG-IUS libérant 25 microg de lévonorgestrel
Autres noms:
opération
Autres noms:
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AUTRE: Hystérectomie
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LNG-IUS libérant 25 microg de lévonorgestrel
Autres noms:
opération
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QVLS (Qualité de Vie Liée à la Santé)
Délai: de base et 5 ans
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La QVLS a été mesurée par le questionnaire 5-Dimensional EuroQol (EQ-5D) qui mesure la QVLS dans 5 dimensions de la vie (échelle 0-1) (de très mauvais = 0 à très bon = 5).
Les résultats sont le changement de HRQoL par rapport au départ à 5 ans (score EQ-5D à 5 ans - score EQ-5D au départ)
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de base et 5 ans
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Frais
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois, 5 et 10 ans
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ligne de base, 6 et 12 mois, 5 et 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dépression
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois, 5 et 10 ans
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ligne de base, 6 et 12 mois, 5 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ritva S Hurskainen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Directeur d'études: Jorma Paavonen, prof, University of Helsinki
- Chaise d'étude: Juha Teperi, prof, National Istitute For Health and Welfare, Finland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1994
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Finnish Academy-project 29168
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