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Histerectomia e Sistema Intrauterino de Liberação de Levonorgestrel (SIU-LNG) no Tratamento da Menorragia (VUOKKO)

26 de agosto de 2009 atualizado por: University of Helsinki

Histerectomia e SIU liberador de levonorgestrel no tratamento da menorragia

Um estudo randomizado incluindo 236 mulheres encaminhadas para menorragia essencial a cinco hospitais universitários na Finlândia foi realizado para comparar a relação custo-efetividade e as questões de qualidade de vida no tratamento da menorragia. As participantes foram aleatoriamente designadas para tratamento com SIU-LNG (n=119 ), ou histerectomia (n=117), e foram acompanhadas por dez anos. As medidas de desfecho primário foram qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), outras medidas de bem-estar psicossocial (ansiedade, depressão, funcionamento sexual) e custos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado VUOKKO foi realizado entre 1994-2008 para estudar a histerectomia e SIU-LNG no tratamento da menorragia. No geral, 236 mulheres com idade entre 35 e 49 anos que estavam menstruadas, haviam completado o tamanho de sua família e eram elegíveis para ambos os tratamentos foram randomizadas receber SIU-LNG (n=119) ou ser submetida a histerectomia (n=117). As visitas de acompanhamento ocorreram seis meses e 12 meses após o tratamento, e novamente cinco e dez anos após a randomização. As medidas de desfecho primário foram qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), outras medidas de bem-estar psicossocial (ansiedade, depressão, funcionamento sexual) e custos. A quantidade de perda de sangue menstrual foi medida objetivamente antes do tratamento e após um e cinco anos. Os resultados de um ano foram publicados em 2001 (Lancet 2001;357:273) e os resultados de cinco anos em 2004 (JAMA 2004; 291:1456).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sangramento menstrual intenso
  • 35-49 anos
  • estavam menstruadas
  • tinha completado o tamanho de sua família
  • eram elegíveis para ambos os tratamentos

Critério de exclusão:

  • miomas submucosos
  • pólipos endometriais
  • tumores ou cistos ovarianos,
  • patologia cervical
  • sintomas urinários e intestinais ou dor devido a miomas grandes
  • falta de indicação para histerectomia
  • história de neoplasias
  • menopausa
  • Depressão severa
  • metrorragia como queixa principal
  • falha de tratamento anterior com SIU-LNG
  • acne severa
  • malformação uterina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
Sistema intrauterino de liberação de levonorgestrel
Medicamento: LNG-IUS
SIU-LNG liberando 25 microg de levonorgestrel
Outros nomes:
  • Mirena
Procedimento: Histerectomia
Operação
Outros nomes:
  • Remoção do útero por laparoscopia, vaginal ou abdominal
OUTRO: Histerectomia
Medicamento: LNG-IUS
SIU-LNG liberando 25 microg de levonorgestrel
Outros nomes:
  • Mirena
Procedimento: Histerectomia
Operação
Outros nomes:
  • Remoção do útero por laparoscopia, vaginal ou abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HRQoL (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde)
Prazo: linha de base e 5 anos
A HRQoL foi medida pelo questionário 5-Dimensional EuroQol (EQ-5D) que mede a HRQoL em 5 dimensões de vida (escala 0-1) (de muito ruim=0 a muito bom=5). Os resultados são a mudança de HRQoL desde a linha de base em 5 anos (escore EQ-5D em 5 anos - pontuação EQ-5D na linha de base)
linha de base e 5 anos
Custos
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses, 5 e 10 anos
linha de base, 6 e 12 meses, 5 e 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Depressão
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses, 5 e 10 anos
linha de base, 6 e 12 meses, 5 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

University of Turku
Tampere University
University of Eastern Finland
University of Oulu

Investigadores

  • Investigador principal: Ritva S Hurskainen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Diretor de estudo: Jorma Paavonen, prof, University of Helsinki
  • Cadeira de estudo: Juha Teperi, prof, National Istitute For Health and Welfare, Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1994

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Finnish Academy-project 29168

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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