월경과다의 치료에서 자궁적출술과 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS) (VUOKKO)
2009년 8월 26일 업데이트: University of Helsinki
월경과다 치료에서 자궁적출술과 레보노르게스트렐 방출 IUS
본질적인 월경과다를 위해 핀란드의 5개 대학 병원에 의뢰된 236명의 여성을 포함한 무작위 연구는 월경과다 치료의 비용 효율성과 삶의 질 문제를 비교하기 위해 수행되었습니다. 참가자는 무작위로 LNG-IUS 치료에 배정되었습니다(n=119 ), 또는 자궁적출술(n=117), 그리고 10년 동안 모니터링되었습니다.
주요 결과 측정은 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 심리사회적 웰빙(불안, 우울증, 성기능)의 기타 측정 및 비용이었습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 VUOKKO 시험이 1994-2008년 사이에 월경과다 치료에서 자궁적출술과 LNG-IUS를 연구하기 위해 수행되었습니다. 전반적으로 월경 중이고 가족 규모가 완료되었으며 두 치료 모두에 적합한 35-49세 여성 236명을 무작위 배정했습니다. LNG-IUS(n=119)를 받거나 자궁절제술(n=117)을 받습니다.
후속 방문은 치료 후 6개월 및 12개월 후에 이루어졌으며 다시 무작위 배정 후 5년 및 10년 후에 이루어졌습니다.
주요 결과 측정은 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 심리사회적 웰빙(불안, 우울증, 성기능)의 기타 측정 및 비용이었습니다.
생리혈 손실량은 치료 전과 1년, 5년 후 객관적으로 측정하였다.
1년 결과는 2001년에 발표되었고(Lancet 2001;357:273) 5년 결과는 2004년에 발표되었습니다(JAMA 2004; 291:1456).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 심한 월경 출혈
- 35~49세
- 월경 중이었다
- 그들의 가족 규모를 완성했습니다
- 두 치료를 모두 받을 자격이 있었다
제외 기준:
- 점막하 섬유종
- 자궁내막 용종
- 난소 종양 또는 낭종,
- 자궁경부 병리학
- 큰 섬유종으로 인한 비뇨기 및 장 증상 또는 통증
- 자궁 적출술에 대한 적응증 부족
- 악성의 역사
- 폐경기
- 심한 우울증
- 주요 불만으로 자궁 출혈
- LNG-IUS로 이전 치료 실패
- 심한 여드름
- 자궁 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: LNG-IUS
레보놀게스트렐 방출 자궁내 시스템
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레보노르게스트렐 25마이크로그램을 방출하는 LNG-IUS
다른 이름들:
작업
다른 이름들:
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다른: 자궁절제술
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레보노르게스트렐 25마이크로그램을 방출하는 LNG-IUS
다른 이름들:
작업
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HRQoL(건강 관련 삶의 질)
기간: 기준선 및 5년
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HRQoL은 삶의 5가지 차원(척도 0-1)(매우 나쁨=0에서 매우 좋음=5)으로 HRQoL을 측정하는 5차원 EuroQol(EQ-5D) 설문지로 측정되었습니다.
결과는 기준선에서 5년의 HRQoL 변화입니다(5년의 EQ-5D 점수 - 기준선의 EQ-5D 점수).
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기준선 및 5년
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소송 비용
기간: 기준선, 6개월 및 12개월, 5년 및 10년
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기준선, 6개월 및 12개월, 5년 및 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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우울증
기간: 기준선, 6개월 및 12개월, 5년 및 10년
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기준선, 6개월 및 12개월, 5년 및 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ritva S Hurskainen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 책임자: Jorma Paavonen, prof, University of Helsinki
- 연구 의자: Juha Teperi, prof, National Istitute For Health and Welfare, Finland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1994년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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