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Histerectomía y sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) en el tratamiento de la menorragia (VUOKKO)

26 de agosto de 2009 actualizado por: University of Helsinki

Histerectomía y SIU liberador de levonorgestrel en el tratamiento de la menorragia

Se realizó un estudio aleatorizado que incluyó a 236 mujeres remitidas por menorragia esencial a cinco hospitales universitarios en Finlandia para comparar la rentabilidad y los problemas de calidad de vida en el tratamiento de la menorragia. Las participantes se asignaron al azar al tratamiento con LNG-IUS (n = 119 ), o histerectomía (n=117), y fueron monitoreados durante diez años. Las medidas de resultado primarias fueron la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), otras medidas de bienestar psicosocial (ansiedad, depresión, funcionamiento sexual) y los costos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un ensayo aleatorizado VUOKKO entre 1994 y 2008 para estudiar la histerectomía y el LNG-IUS en el tratamiento de la menorragia. En general, se aleatorizaron 236 mujeres de 35 a 49 años que estaban menstruando, habían completado el tamaño de su familia y eran elegibles para ambos tratamientos. recibir un SIU-LNG (n=119) o someterse a una histerectomía (n=117). Las visitas de seguimiento se realizaron seis meses y 12 meses después del tratamiento, y nuevamente cinco y diez años después de la aleatorización. Las medidas de resultado primarias fueron la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), otras medidas de bienestar psicosocial (ansiedad, depresión, funcionamiento sexual) y los costos. La cantidad de pérdida de sangre menstrual se midió objetivamente antes del tratamiento y después de uno y cinco años. Los resultados de un año se publicaron en 2001 (Lancet 2001;357:273) y los resultados de cinco años en 2004 (JAMA 2004; 291:1456).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sangrado menstrual abundante
  • 35-49 años
  • estaban menstruando
  • había completado el tamaño de su familia
  • fueron elegibles para ambos tratamientos

Criterio de exclusión:

  • fibromas submucosos
  • pólipos endometriales
  • tumores o quistes de ovario,
  • patología cervical
  • síntomas urinarios e intestinales o dolor debido a fibromas grandes
  • falta de indicación de histerectomía
  • antecedentes de malignidades
  • menopausia
  • depresión severa
  • metrorragia como queja principal
  • fracaso del tratamiento previo con LNG-IUS
  • acné severo
  • malformación uterina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: LNG-IUS
Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Droga: LNG-IUS
LNG-IUS liberando 25 microg de levonorgestrel
Otros nombres:
  • Mirena
Procedimiento: Histerectomía
operación
Otros nombres:
  • Extirpación del útero por laparoscopia, por vía vaginal o abdominal
OTRO: Histerectomía
Droga: LNG-IUS
LNG-IUS liberando 25 microg de levonorgestrel
Otros nombres:
  • Mirena
Procedimiento: Histerectomía
operación
Otros nombres:
  • Extirpación del útero por laparoscopia, por vía vaginal o abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CVRS (Calidad de Vida Relacionada con la Salud)
Periodo de tiempo: línea de base y 5 años
La CVRS se midió mediante el cuestionario 5-Dimensional EuroQol (EQ-5D) que mide la CVRS en 5 dimensiones de la vida (escala 0-1) (de muy mala=0 a muy buena=5). Los resultados son el cambio de la CVRS desde el inicio a los 5 años (puntaje EQ-5D a los 5 años - puntaje EQ-5D al inicio)
línea de base y 5 años
Costos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses, 5 y 10 años
línea de base, 6 y 12 meses, 5 y 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses, 5 y 10 años
línea de base, 6 y 12 meses, 5 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

University of Turku
Tampere University
University of Eastern Finland
University of Oulu

Investigadores

  • Investigador principal: Ritva S Hurskainen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Director de estudio: Jorma Paavonen, prof, University of Helsinki
  • Silla de estudio: Juha Teperi, prof, National Istitute For Health and Welfare, Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1994

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Finnish Academy-project 29168

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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