膵臓がん患者における原発性静脈血栓塞栓症（VTE）予防のためのダルテパリン

研究薬:

ダルテパリンは、血液を薄め、血液凝固をブロックするように設計されています。 これにより、VTE のリスクが軽減される可能性があります。

研究グループ:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、(コインを投げるように) 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 どちらのグループに割り当てられる可能性も等しいです。

グループ 1 にはダルテパリンが投与されます。

グループ 2 には治験薬は投与されません。

この研究の間、すべての研究参加者は超音波とCTスキャンによってVTEがないか定期的に検査されます。

VTE を予防するための標準治療を受けることもできます。 これには、入院中の血液をサラサラにする薬の服用、1 日に少なくとも 5 回起きて動き回る、および/または足に圧力をかけるように設計された特別なストッキングやブーツのような器具の着用が含まれる場合があります。

遺伝子研究検査:

治療を開始する前（ベースライン時）に、遺伝子検査のために血液（小さじ約1杯）が採取され、保管されます。 研究者らは、DNA (細胞内の遺伝物質) を使用して、血栓発生の高いリスクに関連する可能性のあるマーカーを探したいと考えています。 サンプルは MD アンダーソンで処理され、保管されます。 この研究が終了すると、DNAはフットリアル博士の研究室でさらに検査されるか、遺伝子研究のためにイルミナシーケンシングサービス（カリフォルニア州サンディエゴ）に外部に輸送される可能性があります。 サンプルは出荷前に匿名化されます。

あなたのサンプルが銀行取引のために外部の研究所に送られる前に、あなたの名前と個人識別情報はプライバシーを保護するために暗号化されます。 外部の研究者は、サンプルとあなたの身元を結び付けるコードにアクセスすることはできません。

研究薬の投与:

グループ 1 の場合は、ダルテパリンを 1 日 1 回、16 週間にわたって皮膚の下に注射します。 あなたやあなたの介護者は注射の仕方を教わります。

研究訪問:

研究訪問のたびに、次の検査と手順が実行されます。

• バイタルサイン (血圧、心拍数、体温、呼吸数) の測定を含む身体検査を受けます。
• あなたの病歴が記録されます。

化学療法開始後、第 16 週までは約 2 週間ごとに、定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。 医師が必要と判断した場合、この検査をより頻繁に繰り返す場合があります。

第 1 週から第 16 週までの化学療法の新しいサイクルの前に、肝臓と腎臓の機能をチェックするための定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

8 週目と 16 週目 (+/- 7 日) に、次の手順が実行されます。

• 足の超音波検査で血栓がないか検査します。
• 医師が必要と判断した場合は、がんの状態を確認するためにCTスキャンが行われます。 研究者は胸部CTスキャンを検査して、肺に血栓がないかどうかも調べます。

研究参加期間:

最長 16 週間留学を続けることができます。 血栓が発生した場合、または耐えられない副作用が発生した場合は、早期に研究を中止します。

フォローアップの電話:

この研究には3年間の追跡期間があります。 1 年目では、最初の 1 か月間、その後 3、6、9、12 か月目に研究スタッフからフォローアップの電話が届きます。 2 年目と 3 年目では、6 か月ごとに呼び出されます。

研究スタッフがあなたの全体的な健康状態について質問します。 最初の電話では、発生した可能性のある副作用についても聞かれます。

これは調査研究です。 ダルテパリンは市販されており、他の理由で発生する可能性のある VTE の予防に使用することが FDA によって承認されています。 それらの理由には、腹部手術が含まれます。股関節骨折、股関節置換術、または膝関節置換術の手術。患者が移動できなくなる病気。

ダルテパリンも市販されており、がん患者の VTE を治療するために FDA に承認されています。 しかし、化学療法を受けているがん患者のVTEを予防するためにダルテパリンを使用することは研究中です。

この研究には最大87人の患者が参加する予定。 全員がMDアンダーソンに入学します。