Dalteparina para profilaxia de tromboembolismo venoso primário (TEV) em pacientes com câncer pancreático
Ensaio Clínico Randomizado de Dalteparina para Profilaxia de Tromboembolismo Venoso Primário (TEV) em Pacientes com Câncer Pancreático Submetidos a Tratamento Quimioterápico.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a dalteparina pode reduzir o risco de ocorrência de TEV nas pernas e nos pulmões. Isso será testado em pacientes com câncer pancreático que receberão quimioterapia. Alguns pacientes receberão dalteparina e alguns não receberão nenhuma droga do estudo.
A segurança da dalteparina também será estudada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medicamento do estudo:
A dalteparina é projetada para diluir o sangue e bloquear a coagulação do sangue. Isso pode diminuir o risco de TEV.
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) em 1 de 2 grupos. Há uma chance igual de ser atribuído a qualquer um dos grupos.
O grupo 1 receberá dalteparina.
O Grupo 2 não receberá um medicamento do estudo.
Durante este estudo, todos os participantes do estudo serão rotineiramente verificados para TEV por ultrassonografias e tomografias computadorizadas.
Você também pode receber terapias padrão para prevenir TEV. Isso pode incluir medicamentos para afinar o sangue enquanto você estiver no hospital, levantar-se e movimentar-se pelo menos 5 vezes por dia e/ou usar meias especiais ou dispositivos semelhantes a botas projetados para exercer pressão sobre os pés.
Testes de Pesquisa Genética:
Antes de iniciar sua terapia (no início), o sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado e armazenado para testes genéticos. Os pesquisadores querem usar o DNA (o material genético das células) para procurar marcadores que possam estar relacionados a um alto risco de desenvolver coágulos sanguíneos. As amostras serão processadas e armazenadas no MD Anderson. Assim que este estudo terminar, o DNA será testado posteriormente no laboratório do Dr. Futreal e/ou poderá ser enviado para fora, para o Illumina Sequencing Services (San Diego, CA) para pesquisa genética. As amostras serão desidentificadas antes do envio.
Antes de suas amostras serem enviadas para o laboratório externo para transferência bancária, seu nome e qualquer informação de identificação pessoal serão codificados para proteger sua privacidade. Os pesquisadores externos não terão acesso aos códigos que vinculam as amostras à sua identidade.
Administração do medicamento do estudo:
Se você estiver no Grupo 1, receberá dalteparina por injeção sob a pele, uma vez ao dia durante 16 semanas. Você e/ou seu cuidador serão ensinados a aplicar as injeções.
Visitas de estudo:
Em cada visita do estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória).
- Seu histórico médico será registrado.
Aproximadamente a cada 2 semanas após o início da quimioterapia até a semana 16, sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina. Este teste pode ser repetido com mais frequência se o médico decidir que é necessário.
Antes de cada novo ciclo de quimioterapia durante as semanas 1-16, sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina para verificar a função do fígado e dos rins.
Nas semanas 8 e 16 (+/- 7 dias), serão realizados os seguintes procedimentos:
- Você fará um ultrassom de suas pernas para verificar se há coágulos sanguíneos.
- Se o médico decidir que é necessário, você fará tomografias computadorizadas para verificar o estado do câncer. Os pesquisadores também verificarão as tomografias computadorizadas do tórax para procurar coágulos sanguíneos nos pulmões.
Duração da participação no estudo:
Você pode permanecer no estudo por até 16 semanas. Você será retirado do estudo mais cedo se ocorrerem coágulos sanguíneos ou se você tiver efeitos colaterais intoleráveis.
Telefonemas de acompanhamento:
Este estudo tem um período de acompanhamento de 3 anos. No Ano 1, você receberá um telefonema de acompanhamento da equipe do estudo no primeiro mês e depois nos Meses 3, 6, 9 e 12. Nos anos 2 e 3, você será chamado a cada 6 meses.
A equipe do estudo fará perguntas sobre sua saúde geral. Na primeira ligação, você também será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ter ocorrido.
Este é um estudo investigativo. A dalteparina está disponível comercialmente e foi aprovada pela FDA para uso na prevenção de TEV que pode ocorrer por outros motivos. Essas razões incluem cirurgia abdominal; cirurgia para fratura de quadril, substituição do quadril ou substituição do joelho; e doenças que impedem os pacientes de se movimentar.
A dalteparina também está disponível comercialmente e foi aprovada pela FDA para o tratamento de TEV em pacientes com câncer. No entanto, é experimental o uso da dalteparina para prevenir TEV em pacientes com câncer recebendo quimioterapia.
Até 87 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de adenocarinoma de pâncreas em estágio avançado (irressecável ou metastático). Pacientes com ressecabilidade limítrofe também serão elegíveis se estiverem iniciando quimioterapia e/ou quimioterapia/radioterapia (RT) antes de tentar a ressecção.
- Os pacientes devem estar planejando iniciar a quimioterapia sistêmica dentro de 2 semanas. A quimioterapia administrada concomitantemente com a radiação é permitida.
- Idade >/= 18 anos
- Função renal adequada definida como uma depuração de creatinina calculada de > 50 mL/min (conforme relatado pelo laboratório MDACC usando o método MDRD ou usando a fórmula de Cockroft e Gault).
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Teste de gravidez de urina ou soro negativo em mulheres com potencial para engravidar, dentro de uma semana antes do início do tratamento.
- Os pacientes devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O paciente deve concordar com a transfusão de hemoderivados, quando indicado.
- Capacidade de administrar injeções subcutâneas do medicamento do estudo pelo paciente e/ou cuidador.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de trombose venosa no ultrassom inicial de triagem de membros inferiores ou TEV incidental de outros locais (por exemplo, EP, trombose venosa abdominal/pélvica, etc.).
- Pacientes que já estão tomando anticoagulação profilática ou em dose completa (p. heparina, heparina de baixo peso molecular, fondaparinux ou coumadin).
- Pacientes com sangramento atualmente ativo.
- A presença de uma condição com alto risco de sangramento, incluindo, entre outros, úlcera péptica ativa, neurocirurgia recente ou cirrose com varizes esofágicas.
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas.
- Pacientes com diátese hemorrágica conhecida.
- Pacientes com contagem de plaquetas < 50.000.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à dalteparina.
- Pacientes que usam regularmente medicamentos conhecidos por aumentar o risco de sangramento, como >/= 325 mg de aspirina diariamente, ou clopidogrel diário, ou medicamentos antiinflamatórios não esteroidais diários (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Dalteparina
Dalteparina 5.000 unidades subcutânea, por injeção sob a pele, diariamente por 16 semanas.
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5000 unidades subcutâneas, por injeção sob a pele, diariamente durante 16 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo 2: Controle
Nenhuma droga do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos tromboembólicos venosos (TEV)
Prazo: 16 semanas de tratamento
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Tromboembolismo venoso (TEV) definido por TEV sintomático e assintomático, que inclui trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) por meio de avaliações clínicas e estudos radiológicos.
Todos os pacientes são submetidos a ultrassonografia bilateral de membros inferiores a cada 2 meses durante o estudo (total de 3 exames, incluindo pré-randomização).
O TEV requer documentação de imagem para avaliar o uso de anticoagulação profilática na redução da ocorrência de TEV em uma população de pacientes com alto risco conhecido de TEV.
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16 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kahale LA, Matar CF, Hakoum MB, Tsolakian IG, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Barba M, Schunemann H, Akl EA. Anticoagulation for the initial treatment of venous thromboembolism in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 8;12(12):CD006649. doi: 10.1002/14651858.CD006649.pub8.
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12(12):CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Embolia e Trombose
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0487
- NCI-2011-01773 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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