Далтепарин для профилактики первичной венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов с раком поджелудочной железы

Исследуемый препарат:

Далтепарин предназначен для разжижения крови и предотвращения свертывания крови. Это может снизить риск ВТЭ.

Учебные группы:

Если выяснится, что вы имеете право принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Есть равные шансы попасть в любую группу.

Группа 1 будет получать далтепарин.

Группа 2 не будет получать исследуемый препарат.

Во время этого исследования все участники исследования будут регулярно проверяться на ВТЭ с помощью УЗИ и КТ.

Вы также можете получить стандартную терапию для предотвращения ВТЭ. Это может включать прием разжижающих кровь препаратов во время пребывания в больнице, вставание и передвижение не менее 5 раз в день и/или ношение специальных чулок или приспособлений, похожих на сапоги, предназначенных для оказания давления на стопы.

Генетические исследования Тестирование:

Перед началом терапии (на исходном уровне) будет взята кровь (около 1 чайной ложки) и сохранена для генетического тестирования. Исследователи хотят использовать ДНК (генетический материал в клетках) для поиска маркеров, которые могут быть связаны с высоким риском образования тромбов. Образцы будут обработаны и сохранены в MD Anderson. После завершения этого исследования ДНК будет подвергнута дальнейшему тестированию в лаборатории доктора Футреала и/или может быть отправлена ​​в Службу секвенирования Illumina (Сан-Диего, Калифорния) для проведения генетических исследований. Образцы будут деидентифицированы перед отправкой.

Прежде чем ваши образцы будут отправлены во внешнюю лабораторию для банковского обслуживания, ваше имя и любая личная информация будут закодированы для защиты вашей конфиденциальности. Сторонние исследователи не будут иметь доступа к кодам, связывающим образцы с вашей личностью.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если вы относитесь к группе 1, вы будете получать далтепарин в виде инъекций под кожу один раз в день в течение 16 недель. Вас и/или вашего опекуна научат делать инъекции.

Учебные визиты:

При каждом учебном визите будут проводиться следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура и частота дыхания).
• Ваша история болезни будет записана.

Примерно каждые 2 недели после начала химиотерапии до 16-й недели кровь (около 2 чайных ложек) будет браться для обычных анализов. Этот тест можно повторять чаще, если врач решит, что это необходимо.

Перед каждым новым циклом химиотерапии в течение 1-16 недель у вас будет браться кровь (около 2 чайных ложек) для обычных анализов, чтобы проверить функцию вашей печени и почек.

На 8 и 16 неделе (+/- 7 дней) будут выполняться следующие процедуры:

• Вам сделают УЗИ ног, чтобы проверить наличие тромбов.
• Если врач решит, что это необходимо, вам сделают компьютерную томографию, чтобы проверить состояние рака. Исследователи также проверят компьютерную томографию грудной клетки, чтобы найти сгустки крови в легких.

Продолжительность участия в исследовании:

Вы можете оставаться на учебе до 16 недель. Вы будете досрочно отстранены от исследования, если возникнут тромбы или возникнут непереносимые побочные эффекты.

Последующие телефонные звонки:

Это исследование имеет 3-летний период наблюдения. В 1-м году вы получите дополнительный телефонный звонок от исследовательского персонала в первый месяц, а затем в 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы. Во 2-й и 3-й годы вам будут звонить каждые 6 месяцев.

Исследовательский персонал спросит о вашем общем состоянии здоровья. Во время первого телефонного звонка вас также спросят о возможных побочных эффектах.

Это исследовательское исследование. Дальтепарин имеется в продаже и одобрен FDA для предотвращения ВТЭ, которая может возникнуть по другим причинам. Эти причины включают абдоминальную хирургию; операция по поводу перелома шейки бедра, замена тазобедренного сустава или коленного сустава; и болезни, из-за которых пациенты не могут передвигаться.

Дальтепарин также имеется в продаже и одобрен FDA для лечения ВТЭ у онкологических больных. Тем не менее, проводятся исследования по использованию дальтепарина для предотвращения ВТЭ у онкологических больных, получающих химиотерапию.

В этом исследовании примут участие до 87 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.