Dalteparine voor profylaxe van primaire veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten met alvleesklierkanker

Studiegeneesmiddel:

Dalteparine is ontworpen om het bloed te verdunnen en de bloedstolling te blokkeren. Dit kan het risico op VTE verlagen.

Studiegroepen:

Als blijkt dat u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig ingedeeld (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Er is een gelijke kans om in een van beide groepen ingedeeld te worden.

Groep 1 krijgt dalteparine.

Groep 2 krijgt geen studiemedicatie.

Tijdens dit onderzoek zullen alle deelnemers aan het onderzoek routinematig worden gecontroleerd op VTE door middel van echografie en CT-scans.

U kunt ook standaardbehandelingen krijgen om VTE te voorkomen. Dit kan bloedverdunnende medicijnen zijn terwijl u in het ziekenhuis ligt, minstens 5 keer per dag opstaan ​​en bewegen en/of speciale kousen of laarsachtige apparaten dragen die zijn ontworpen om druk uit te oefenen op de voeten.

Genetisch onderzoek testen:

Voordat u met uw therapie begint (bij baseline), wordt er bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen en opgeslagen voor genetische tests. Onderzoekers willen met DNA (het erfelijke materiaal in cellen) zoeken naar markers die mogelijk verband houden met een hoog risico op het ontwikkelen van bloedstolsels. De monsters worden verwerkt en opgeslagen bij MD Anderson. Zodra deze studie is afgelopen, zal het DNA verder worden getest in het laboratorium van Dr. Futreal en/of kan het worden verzonden naar Illumina Sequencing Services (San Diego, CA) voor genetisch onderzoek. De monsters worden voor verzending geanonimiseerd.

Voordat uw monsters voor bankdoeleinden naar het externe laboratorium worden gestuurd, worden uw naam en eventuele persoonlijk identificeerbare informatie gecodeerd om uw privacy te beschermen. De externe onderzoekers hebben geen toegang tot de codes die de monsters aan uw identiteit koppelen.

Studie Drugstoediening:

Als u in groep 1 zit, krijgt u dalteparine via een onderhuidse injectie, eenmaal per dag gedurende 16 weken. U en/of uw verzorger wordt geleerd hoe u injecties moet uitvoeren.

Studiebezoeken:

Bij elk studiebezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie).
• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.

Ongeveer elke 2 weken nadat de chemotherapie is gestart tot week 16, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests. Deze test kan vaker worden herhaald als de arts besluit dat dit nodig is.

Voor elke nieuwe cyclus van chemotherapie in week 1-16 wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests om de functie van uw lever en nieren te controleren.

In week 8 en week 16 (+/- 7 dagen) worden de volgende procedures uitgevoerd:

• U krijgt een echo van uw benen om te controleren op bloedstolsels.
• Als de arts besluit dat het nodig is, krijgt u CT-scans om de status van de kanker te controleren. Onderzoekers zullen ook uw CT-scans op de borst controleren om te zoeken naar bloedstolsels in de longen.

Duur van studiedeelname:

U mag maximaal 16 weken op studie blijven. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als er bloedstolsels optreden of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart.

Vervolgtelefoontjes:

Deze studie heeft een follow-up periode van 3 jaar. In jaar 1 ontvangt u een vervolgtelefoontje van het studiepersoneel in de eerste maand en daarna in maand 3, 6, 9 en 12. In jaar 2 en 3 wordt u elke 6 maanden gebeld.

Het onderzoekspersoneel zal naar uw algehele gezondheid vragen. Bij het eerste telefoongesprek wordt u ook gevraagd naar eventuele bijwerkingen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Dalteparine is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij het voorkomen van VTE die om andere redenen kan optreden. Die redenen zijn onder meer een buikoperatie; operatie voor een heupfractuur, heupvervanging of knievervanging; en ziekten waardoor patiënten zich niet kunnen verplaatsen.

Dalteparine is ook in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van VTE bij kankerpatiënten. Het is echter nog in onderzoek om dalteparine te gebruiken om VTE te voorkomen bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen.

Er zullen maximaal 87 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.