Dalteparin för primär venös tromboembolism (VTE) profylax hos patienter med pankreascancer

Studera drog:

Dalteparin är utformat för att tunna ut blodet och blockera blodet från att koagulera. Detta kan minska risken för VTE.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt fördelas (som på ett mynt) i 1 av 2 grupper. Det finns lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.

Grupp 1 kommer att få dalteparin.

Grupp 2 kommer inte att få något studieläkemedel.

Under denna studie kommer alla studiedeltagare rutinmässigt att kontrolleras för VTE med ultraljud och datortomografi.

Du kan också få standardterapier för att förebygga VTE. Detta kan inkludera blodförtunnande läkemedel när du är på sjukhuset, att gå upp och röra dig minst 5 gånger om dagen och/eller bära speciella strumpor eller stövelliknande anordningar som är utformade för att sätta press på fötterna.

Genetisk forskningstestning:

Innan din behandling påbörjas (vid baslinjen), kommer blod (cirka 1 tsk) att tas ut och lagras för genetisk testning. Forskare vill använda DNA (det genetiska materialet i celler) för att leta efter markörer som kan vara relaterade till att ha en hög risk för att utveckla blodproppar. Proverna kommer att behandlas och lagras hos MD Anderson. När denna studie avslutas kommer DNA:t att testas vidare i Dr Futreals laboratorium och/eller kan skickas utanför till Illumina Sequencing Services (San Diego, CA) för genetisk forskning. Proverna kommer att avidentifieras före leverans.

Innan dina prover skickas till det externa laboratoriet för banktjänster kommer ditt namn och eventuell personlig identifieringsinformation att kodas för att skydda din integritet. De utomstående forskarna kommer inte att ha tillgång till koderna som kopplar proverna till din identitet.

Studera Drug Administration:

Om du är i grupp 1 kommer du att få dalteparin genom injektion under huden en gång om dagen i 16 veckor. Du och/eller din vårdgivare kommer att få lära dig hur du utför injektioner.

Studiebesök:

Vid varje studiebesök kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och andningsfrekvens).
• Din medicinska historia kommer att registreras.

Ungefär varannan vecka efter att kemoterapin påbörjats fram till vecka 16 kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas för rutinmässiga tester. Detta test kan upprepas oftare om läkaren beslutar att det behövs.

Före varje ny cykel av kemoterapi under veckorna 1-16 kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester för att kontrollera funktionen av din lever och njurar.

Vid vecka 8 och 16 (+/- 7 dagar) kommer följande procedurer att utföras:

• Du kommer att göra ett ultraljud av dina ben för att kontrollera om det finns blodproppar.
• Om läkaren beslutar att det behövs, kommer du att göra en datortomografi för att kontrollera cancerns status. Forskare kommer också att kontrollera dina CT-skanningar av bröstkorgen för att leta efter blodproppar i lungorna.

Längd på studiedeltagande:

Du kan fortsätta studera i upp till 16 veckor. Du kommer att sluta studera tidigt om blodproppar uppstår eller om du upplever outhärdliga biverkningar.

Uppföljande telefonsamtal:

Denna studie har en 3-årig uppföljningstid. I årskurs 1 får du ett uppföljande telefonsamtal från studiepersonalen den första månaden och sedan vid 3, 6, 9 och 12 månader. I år 2 och 3 kommer du att bli uppringd var sjätte månad.

Studiepersonalen kommer att fråga om din allmänna hälsa. I det första telefonsamtalet får du även frågan om eventuella biverkningar som kan ha uppstått.

Detta är en undersökningsstudie. Dalteparin är kommersiellt tillgängligt och FDA godkänt för användning för att förebygga VTE som kan uppstå av andra skäl. Dessa skäl inkluderar bukkirurgi; operation för en höftfraktur, höftprotes eller knäprotes; och sjukdomar som gör att patienter inte kan röra sig.

Dalteparin är också kommersiellt tillgängligt och FDA godkänt för att behandla VTE hos cancerpatienter. Det är dock en undersökning att använda dalteparin för att förhindra VTE hos cancerpatienter som får kemoterapi.

Upp till 87 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.