Dalteparin til primær venøs tromboembolisme (VTE) profylakse hos patienter med pancreascancer

Undersøgelse af lægemiddel:

Dalteparin er designet til at fortynde blodet og blokere blodet i at størkne. Dette kan mindske risikoen for VTE.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt opdelt (som ved en møntvending) i 1 ud af 2 grupper. Der er lige stor chance for at blive tildelt begge grupper.

Gruppe 1 vil modtage dalteparin.

Gruppe 2 vil ikke modtage et studielægemiddel.

I løbet af denne undersøgelse vil alle undersøgelsesdeltagere rutinemæssigt blive tjekket for VTE ved ultralyd og CT-scanninger.

Du kan også modtage standardbehandlinger til forebyggelse af VTE. Dette kan omfatte blodfortyndende medicin, mens du er på hospitalet, at stå op og bevæge dig mindst 5 gange om dagen og/eller at bære specielle strømper eller støvlelignende anordninger designet til at lægge pres på fødderne.

Test af genetisk forskning:

Før du starter din behandling (ved baseline), vil blod (ca. 1 tsk) blive tappet og opbevaret til genetisk testning. Forskere vil bruge DNA (det genetiske materiale i celler) til at lede efter markører, der kan være relateret til at have en høj risiko for at udvikle blodpropper. Prøverne vil blive behandlet og opbevaret hos MD Anderson. Når denne undersøgelse er afsluttet, vil DNA'et blive testet yderligere i Dr. Futreals laboratorium og/eller kan sendes udenfor til Illumina Sequencing Services (San Diego, CA) til genetisk forskning. Prøverne vil blive afidentificeret inden forsendelse.

Før dine prøver sendes til det eksterne laboratorium til bankvirksomhed, vil dit navn og eventuelle personlige identifikationsoplysninger blive kodet for at beskytte dit privatliv. De eksterne forskere vil ikke have adgang til de koder, der forbinder prøverne med din identitet.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage dalteparin ved indsprøjtning under huden en gang dagligt i 16 uger. Du og/eller din pårørende vil blive undervist i, hvordan du udfører injektioner.

Studiebesøg:

Ved hvert studiebesøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækningsfrekvens).
• Din sygehistorie vil blive registreret.

Omkring hver 2. uge efter kemoterapi starter indtil uge 16, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests. Denne test kan gentages oftere, hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt.

Før hver ny kemoterapicyklus i uge 1-16 vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests for at kontrollere funktionen af ​​din lever og nyrer.

I uge 8 og 16 (+/- 7 dage) vil følgende procedurer blive udført:

• Du vil have en ultralyd af dine ben for at tjekke for blodpropper.
• Hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt, vil du have en CT-scanning for at kontrollere kræftens status. Forskere vil også tjekke dine CT-scanninger af brystet for at se efter blodpropper i lungerne.

Varighed af studiedeltagelse:

Du kan forblive på studiet i op til 16 uger. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis der opstår blodpropper, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Opfølgende telefonopkald:

Denne undersøgelse har en 3-årig opfølgningsperiode. I år 1 vil du modtage et opfølgende telefonopkald fra studiepersonalet i den første måned og derefter på 3., 6., 9. og 12. måned. I år 2 og 3 bliver du ringet op hver 6. måned.

Undersøgelsespersonalet vil spørge om dit generelle helbred. I det første telefonopkald vil du også blive spurgt om eventuelle bivirkninger, der måtte være opstået.

Dette er en undersøgelse. Dalteparin er kommercielt tilgængeligt og FDA godkendt til brug til forebyggelse af VTE, der kan opstå af andre årsager. Disse grunde omfatter abdominal kirurgi; operation for et hoftebrud, hofteudskiftning eller udskiftning af knæ; og sygdomme, der gør, at patienter ikke kan bevæge sig.

Dalteparin er også kommercielt tilgængelig og FDA godkendt til behandling af VTE hos cancerpatienter. Det er dog en undersøgelse at bruge dalteparin til at forebygge VTE hos cancerpatienter, der får kemoterapi.

Op til 87 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.