达肝素用于预防胰腺癌患者的原发性静脉血栓栓塞 (VTE)

研究药物：

达肝素旨在稀释血液并阻止血液凝结。 这可能会降低 VTE 的风险。

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 组中的 1 组。 被分配到任一组的机会均等。

第 1 组将接受达肝素。

第 2 组将不接受研究药物。

在这项研究期间，所有研究参与者都将通过超声波和 CT 扫描定期检查 VTE。

您还可以接受预防 VTE 的标准疗法。 这可能包括在您住院期间使用血液稀释药物，每天起床和四处走动至少 5 次，和/或穿着特殊的长袜或类似靴子的装置来对脚施加压力。

基因研究测试：

在开始您的治疗之前（在基线时），将抽取并储存血液（约 1 茶匙）用于基因检测。 研究人员希望使用 DNA（细胞中的遗传物质）来寻找可能与形成血栓的高风险相关的标记。 样本将在 MD Anderson 进行处理和储存。 一旦这项研究结束，DNA 将在 Futreal 博士的实验室进行进一步测试和/或可能被运送到 Illumina 测序服务公司（加利福尼亚州圣地亚哥）进行基因研究。 样品将在发货前进行去识别化处理。

在您的样品被发送到外部实验室进行存储之前，您的姓名和任何个人身份信息都将被编码以保护您的隐私。 外部研究人员将无法访问将样本与您的身份相关联的代码。

研究药物管理局：

如果您属于第 1 组，您将通过皮下注射接受达肝素，每天一次，持续 16 周。 您和/或您的护理人员将学习如何进行注射。

考察访问：

在每次研究访问中，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率）。
• 您的病史将被记录下来。

化疗开始后大约每 2 周至第 16 周，将抽血（约 2 茶匙）进行常规检查。 如果医生认为有必要，可以更频繁地重复该测试。

在第 1-16 周的每个新化疗周期之前，将抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查，以检查您的肝脏和肾脏的功能。

在第 8 周和第 16 周（+/- 7 天），将执行以下程序：

• 您将对您的腿部进行超声波检查以检查是否有血块。
• 如果医生认为有必要，您将进行 CT 扫描以检查癌症的状态。 研究人员还将检查您的胸部 CT 扫描，以寻找肺部的血块。

参与研究的时间：

您最多可以继续学习 16 周。 如果出现血块或出现无法忍受的副作用，您将提前退出研究。

跟进电话：

这项研究有 3 年的随访期。 在第 1 年，您将在第一个月、然后在第 3、6、9 和 12 个月接到研究人员的后续电话。 在第 2 年和第 3 年，您将每 6 个月被召唤一次。

研究人员会询问您的整体健康状况。 在第一个电话中，您还会被问及可能发生的任何副作用。

这是一项调查研究。 达肝素可商购并获得 FDA 批准用于预防可能因其他原因而发生的静脉血栓栓塞症。 这些原因包括腹部手术；髋部骨折、髋关节置换术或膝关节置换术；以及导致患者无法四处走动的疾病。

达肝素也可商购并获得 FDA 批准用于治疗癌症患者的静脉血栓栓塞症。 然而，正在研究使用达肝素来预防接受化疗的癌症患者的 VTE。

多达 87 名患者将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。