Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daltepariini primaarisen laskimotromboembolian (VTE) estoon haimasyöpäpotilailla

torstai 20. lokakuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Daltepariinin satunnaistettu kliininen tutkimus primaarisen laskimotromboembolian (VTE) estoon haimasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiahoitoa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko daltepariini alentaa laskimotromboembolian riskiä jaloissa ja keuhkoissa. Tämä testataan potilailla, joilla on haimasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa. Jotkut potilaat saavat daltepariinia ja jotkut eivät saa tutkimuslääkettä.

Myös daltepariinin turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke:

Daltepariini on suunniteltu ohentamaan verta ja estämään veren hyytymistä. Tämä saattaa pienentää laskimotromboembolian riskiä.

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) kahteen ryhmään. On yhtäläinen mahdollisuus tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.

Ryhmä 1 saa daltepariinia.

Ryhmä 2 ei saa tutkimuslääkettä.

Tämän tutkimuksen aikana kaikki tutkimukseen osallistujat tarkistetaan rutiininomaisesti VTE:n varalta ultraäänillä ja CT-skannauksilla.

Saatat myös saada tavanomaisia ​​hoitoja laskimotromboembolian ehkäisyyn. Tämä voi sisältää verta ohentavia lääkkeitä sairaalassa ollessasi, nouseminen ylös ja liikkuminen vähintään 5 kertaa päivässä ja/tai erityisten sukkahousujen tai saappaiden kaltaisten laitteiden käyttö, jotka on suunniteltu painamaan jalkoja.

Geenitutkimuksen testaus:

Ennen hoidon aloittamista (lähtötilanteessa) otetaan verta (noin 1 tl) ja varastoidaan geneettistä testausta varten. Tutkijat haluavat käyttää DNA:ta (solujen geneettistä materiaalia) etsiäkseen markkereita, jotka voivat liittyä suureen verihyytymien kehittymisriskiin. Näytteet käsitellään ja varastoidaan MD Andersonissa. Kun tämä tutkimus on päättynyt, DNA:ta testataan edelleen tohtori Futrealin laboratoriossa ja/tai se voidaan lähettää ulos Illumina Sequencing Servicesille (San Diego, CA) geneettistä tutkimusta varten. Näytteiden tunnistaminen poistetaan ennen toimitusta.

Ennen kuin näytteesi lähetetään ulkopuoliseen laboratorioon pankkitoimintaa varten, nimesi ja mahdolliset henkilötiedot koodataan yksityisyytesi suojaamiseksi. Ulkopuoliset tutkijat eivät pääse käsiksi koodeihin, jotka yhdistävät näytteet henkilöllisyytesi.

Tutkimuslääkehallinto:

Jos kuulut ryhmään 1, saat daltepariinia injektiona ihon alle kerran päivässä 16 viikon ajan. Sinua ja/tai hoitajaasi opetetaan ruiskeiden antamiseen.

Opintovierailut:

Jokaisella opintokäynnillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen (verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystiheys).
  • Sairaushistoriasi tallennetaan.

Noin joka toinen viikko kemoterapian alkamisen jälkeen viikkoon 16 asti, verta (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten. Tämä testi voidaan toistaa useammin, jos lääkäri päättää sen tarpeelliseksi.

Ennen jokaista uutta solunsalpaajahoitojaksoa viikkojen 1–16 aikana otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamiseksi.

Viikoilla 8 ja 16 (+/- 7 päivää) suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

  • Sinulle tehdään ultraääni jaloistasi verihyytymien tarkistamiseksi.
  • Jos lääkäri päättää, että se on tarpeen, sinulle tehdään CT-skannaukset syövän tilan tarkistamiseksi. Tutkijat tarkistavat myös rintakehäsi CT-skannaukset etsiäkseen verihyytymiä keuhkoista.

Opintojakson kesto:

Voit jatkaa opintojaan jopa 16 viikkoa. Sinut lopetetaan tutkimuksesta aikaisin, jos verihyytymiä ilmenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Jatkopuhelut:

Tässä tutkimuksessa on 3 vuoden seurantajakso. Vuonna 1 saat jatkopuhelun tutkimushenkilökunnalta ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten kuukausina 3, 6, 9 ja 12. Vuosina 2 ja 3 sinulle soitetaan 6 kuukauden välein.

Tutkimushenkilöstö kysyy yleisestä terveydestäsi. Ensimmäisessä puhelussa sinulta kysytään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.

Tämä on tutkiva tutkimus. Daltepariini on kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt käytettäväksi muista syistä mahdollisesti ilmenevän laskimotromboembolin ehkäisyssä. Näitä syitä ovat vatsan leikkaus; lonkkamurtuman, lonkkaproteesin tai polven tekonivelleikkaus; ja sairaudet, joiden vuoksi potilaat eivät pysty liikkumaan.

Daltepariinia on myös kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt VTE:n hoitoon syöpäpotilailla. Daltepariinia on kuitenkin tutkittu VTE:n ehkäisyyn kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 87 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) haiman adenokarinooma. Potilaat, joilla on resektoitavissa oleva raja, ovat myös kelvollisia, jos he aloittavat kemoterapian ja/tai kemo-/sädehoidon (RT) ennen resektiota.
  2. Potilaiden tulee suunnitella systeemisen kemoterapian aloittamista 2 viikon sisällä. Kemoterapia, joka annetaan samanaikaisesti säteilyn kanssa, on sallittu.
  3. Ikä >/= 18 vuotta
  4. Riittävä munuaisten toiminta määritellään laskennalliseksi kreatiniinipuhdistumaksi > 50 ml/min (MDACC-laboratorion raportoimana MDRD-menetelmää tai Cockroftin ja Gaultin kaavaa käyttäen).
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
  6. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  7. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  8. Potilaan on suostuttava verituotteiden siirtoon, kun se on aiheellista.
  9. Potilaan ja/tai hoitajan kyky antaa ihonalaisia ​​injektioita tutkimuslääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkkejä laskimotromboosista ensimmäisessä alaraajojen ultraäänitutkimuksessa tai satunnainen laskimotromboosi muissa kohdissa (esim. PE, vatsan/lantion laskimotukos jne.).
  2. Potilaat, jotka jo käyttävät profylaktista tai täyden annoksen antikoagulanttia (esim. hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, fondaparinuksi tai kumadiini).
  3. Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivista verenvuotoa.
  4. Sellainen tila, jossa on korkea verenvuotoriski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen peptinen haava, äskettäin tehty neurokirurgia tai kirroosi, johon liittyy ruokatorven suonikohju.
  5. Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja.
  6. Potilaat, joilla on tiedossa verenvuotodiateesi.
  7. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 000.
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä daltepariinille.
  9. Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä, ​​kuten >/= 325 mg aspiriinia päivässä tai päivittäin klopidogreelia tai päivittäisiä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia, naprokseenia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Daltepariini
Daltepariini 5000 yksikköä ihon alle, injektiona ihon alle, päivittäin 16 viikon ajan.
Lääke: Daltepariini
5000 yksikköä ihon alle, injektiona ihon alle, päivittäin 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Fragmin
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Kontrolli
Ei tutkimuslääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolisia tapahtumia (VTE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoitoa
Laskimotromboembolia (VTE), joka määritellään sekä oireena että oireettomana laskimotukoksena, joka sisältää syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) kliinisten arvioiden ja radiologisten tutkimusten perusteella. Kaikille potilaille tehdään molemminpuolinen alaraajojen ultraääni 2 kuukauden välein tutkimuksen aikana (yhteensä 3 tutkimusta, mukaan lukien esisatunnaistaminen). Laskimotromboemboli vaatii kuvantamisdokumentaatiota, jotta voidaan arvioida profylaktisen antikoagulaation käyttöä laskimotromboembolin esiintymisen vähentämiseksi potilaspopulaatiossa, jolla on tiedossa suuri laskimotromboembolian riski.
16 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-0487
  • NCI-2011-01773 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa