Dalteparina para la profilaxis de la tromboembolia venosa primaria (TEV) en pacientes con cáncer de páncreas
Ensayo clínico aleatorizado de dalteparina para la profilaxis de la tromboembolia venosa primaria (TEV) en pacientes con cáncer de páncreas sometidos a tratamiento con quimioterapia.
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la dalteparina puede reducir el riesgo de TEV en las piernas y los pulmones. Esto se probará en pacientes con cáncer de páncreas que van a recibir quimioterapia. Algunos pacientes recibirán dalteparina y otros no recibirán el fármaco del estudio.
También se estudiará la seguridad de la dalteparina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medicamento del estudio:
La dalteparina está diseñada para diluir la sangre y bloquear la coagulación de la sangre. Esto puede reducir el riesgo de TEV.
Grupos de estudio:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) en 1 de 2 grupos. Hay la misma posibilidad de ser asignado a cualquier grupo.
El grupo 1 recibirá dalteparina.
El grupo 2 no recibirá un fármaco del estudio.
Durante este estudio, todos los participantes del estudio serán examinados de forma rutinaria para detectar TEV mediante ecografías y tomografías computarizadas.
También puede recibir terapias estándar para prevenir TEV. Esto puede incluir medicamentos anticoagulantes mientras está en el hospital, levantarse y moverse al menos 5 veces al día y/o usar medias especiales o dispositivos similares a botas diseñados para ejercer presión sobre los pies.
Pruebas de investigación genética:
Antes de comenzar su terapia (al inicio), se extraerá sangre (aproximadamente 1 cucharadita) y se almacenará para realizar pruebas genéticas. Los investigadores quieren utilizar el ADN (el material genético de las células) para buscar marcadores que puedan estar relacionados con un alto riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Las muestras serán procesadas y almacenadas en MD Anderson. Una vez que finalice este estudio, el ADN se analizará más en el laboratorio del Dr. Futreal y/o se puede enviar al exterior a Illumina Sequencing Services (San Diego, CA) para la investigación genética. Las muestras serán desidentificadas antes del envío.
Antes de que sus muestras se envíen al laboratorio externo para su almacenamiento, su nombre y cualquier información de identificación personal se codificarán para proteger su privacidad. Los investigadores externos no tendrán acceso a los códigos que vinculan las muestras a su identidad.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si está en el Grupo 1, recibirá dalteparina mediante una inyección debajo de la piel, una vez al día durante 16 semanas. A usted y/oa su cuidador se les enseñará cómo aplicar las inyecciones.
Visitas de estudio:
En cada visita del estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria).
- Se registrará su historial médico.
Aproximadamente cada 2 semanas después de que comience la quimioterapia hasta la semana 16, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de rutina. Esta prueba se puede repetir con más frecuencia si el médico decide que es necesario.
Antes de cada nuevo ciclo de quimioterapia durante las semanas 1 a 16, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para realizar pruebas de rutina a fin de verificar el funcionamiento de su hígado y riñones.
En las semanas 8 y 16 (+/- 7 días), se realizarán los siguientes procedimientos:
- Le harán una ecografía de las piernas para comprobar si hay coágulos de sangre.
- Si el médico decide que es necesario, le realizarán tomografías computarizadas para verificar el estado del cáncer. Los investigadores también revisarán sus tomografías computarizadas de tórax para buscar coágulos de sangre en los pulmones.
Duración de la participación en el estudio:
Puede permanecer en el estudio hasta por 16 semanas. Se le retirará del estudio antes de tiempo si se producen coágulos de sangre o experimenta efectos secundarios intolerables.
Llamadas telefónicas de seguimiento:
Este estudio tiene un período de seguimiento de 3 años. En el año 1, recibirá una llamada telefónica de seguimiento del personal del estudio en el primer mes y luego en los meses 3, 6, 9 y 12. En los Años 2 y 3, se le llamará cada 6 meses.
El personal del estudio le preguntará acerca de su salud general. En la primera llamada telefónica, también se le preguntará acerca de los efectos secundarios que puedan haber ocurrido.
Este es un estudio de investigación. La dalteparina está disponible comercialmente y está aprobada por la FDA para su uso en la prevención de TEV que puede ocurrir por otras razones. Esas razones incluyen cirugía abdominal; cirugía por fractura de cadera, reemplazo de cadera o reemplazo de rodilla; y enfermedades que hacen que los pacientes no puedan moverse.
La dalteparina también está disponible comercialmente y está aprobada por la FDA para tratar el TEV en pacientes con cáncer. Sin embargo, está en fase de investigación el uso de dalteparina para prevenir el TEV en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
En este estudio participarán hasta 87 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de adenocarinoma de páncreas en estadio avanzado (irresecable o metastásico). Los pacientes con resección límite también serán elegibles si están comenzando quimioterapia y/o quimio/radioterapia (RT) antes de intentar la resección.
- Los pacientes deben estar planeando iniciar la quimioterapia sistémica dentro de las 2 semanas. Se permite la quimioterapia que se administra al mismo tiempo que la radiación.
- Edad >/= 18 años
- Función renal adecuada definida como un aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min (según lo informado por el laboratorio MDACC mediante el método MDRD o mediante la fórmula de Cockroft y Gault).
- Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
- Prueba de embarazo en orina o suero negativa en mujeres en edad fértil, dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento.
- Los pacientes deben firmar un Consentimiento Informado.
- El paciente debe estar de acuerdo con la transfusión de hemoderivados, cuando esté indicado.
- Capacidad para administrar inyecciones subcutáneas del fármaco del estudio por parte del paciente y/o cuidador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de trombosis venosa en la ecografía de detección inicial de las extremidades inferiores o TEV incidental de otros sitios (p. TEP, trombosis venosa abdominal/pélvica, etc.).
- Pacientes que ya estén tomando anticoagulantes profilácticos o de dosis completa (p. heparina, heparina de bajo peso molecular, fondaparinux o coumadin).
- Pacientes con sangrado actualmente activo.
- La presencia de una afección con alto riesgo de sangrado, que incluye, entre otros, úlcera péptica activa, neurocirugía reciente o cirrosis con várices esofágicas.
- Pacientes con metástasis cerebrales conocidas.
- Pacientes con una diátesis hemorrágica conocida.
- Pacientes con un recuento de plaquetas < 50.000.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la dalteparina.
- Pacientes que usan regularmente medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de sangrado, como ≥ 325 mg de aspirina al día, o clopidogrel al día, o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos al día (p. ej., ibuprofeno, naproxeno).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Dalteparina
Dalteparina 5000 unidades subcutáneas, por inyección debajo de la piel, diariamente durante 16 semanas.
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5000 unidades subcutáneas, por inyección debajo de la piel, diariamente durante 16 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo 2: Control
Ningún fármaco del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos tromboembólicos venosos (TEV)
Periodo de tiempo: 16 semanas de tratamiento
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Tromboembolismo venoso (TEV) definido por TEV sintomático y asintomático que incluye trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP) a través de evaluaciones clínicas y estudios radiológicos.
Todos los pacientes se someten a una ecografía bilateral de las extremidades inferiores cada 2 meses durante el estudio (un total de 3 exámenes, incluida la aleatorización previa).
El TEV requiere documentación de imágenes para evaluar el uso de anticoagulación profiláctica para reducir la aparición de TEV en una población de pacientes con un alto riesgo conocido de TEV.
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16 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kahale LA, Matar CF, Hakoum MB, Tsolakian IG, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Barba M, Schunemann H, Akl EA. Anticoagulation for the initial treatment of venous thromboembolism in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 8;12(12):CD006649. doi: 10.1002/14651858.CD006649.pub8.
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12(12):CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0487
- NCI-2011-01773 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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