Dalteparin for primær venøs tromboembolisme (VTE) profylakse hos pasienter med bukspyttkjertelkreft

Studie medikament:

Dalteparin er utviklet for å tynne blodet og blokkere blodet fra å koagulere. Dette kan redusere risikoen for VTE.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig fordelt (som på en mynt) i 1 av 2 grupper. Det er lik sjanse for å bli tildelt begge gruppene.

Gruppe 1 vil få dalteparin.

Gruppe 2 vil ikke motta studiemedisin.

I løpet av denne studien vil alle studiedeltakerne rutinemessig bli sjekket for VTE ved ultralyd og CT-skanning.

Du kan også motta standardbehandlinger for å forebygge VTE. Dette kan inkludere blodfortynnende medisiner mens du er på sykehuset, stå opp og bevege deg minst 5 ganger om dagen, og/eller bruk av spesielle strømper eller støvellignende enheter designet for å legge press på føttene.

Testing av genetisk forskning:

Før du starter behandlingen (ved baseline), vil blod (ca. 1 teskje) bli tappet og lagret for genetisk testing. Forskere ønsker å bruke DNA (arvematerialet i cellene) for å lete etter markører som kan ha sammenheng med å ha høy risiko for å utvikle blodpropp. Prøvene vil bli behandlet og lagret hos MD Anderson. Når denne studien avsluttes, vil DNAet bli testet videre i Dr. Futreals laboratorium og/eller kan sendes utenfor til Illumina Sequencing Services (San Diego, CA) for genetisk forskning. Prøvene vil bli avidentifisert før forsendelse.

Før prøvene dine sendes til det eksterne laboratoriet for banktjenester, vil navnet ditt og eventuell personlig identifiserende informasjon bli kodet for å beskytte personvernet ditt. De eksterne forskerne vil ikke ha tilgang til kodene som knytter prøvene til din identitet.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du er i gruppe 1, vil du få dalteparin ved injeksjon under huden, en gang daglig i 16 uker. Du og/eller omsorgspersonen din vil bli lært hvordan du utfører injeksjoner.

Studiebesøk:

Ved hvert studiebesøk vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og pustefrekvens).
• Din medisinske historie vil bli registrert.

Omtrent hver 2. uke etter at kjemoterapi starter frem til uke 16, vil det bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) for rutinemessige tester. Denne testen kan gjentas oftere hvis legen bestemmer at det er nødvendig.

Før hver ny syklus med kjemoterapi i uke 1-16, vil det bli tappet blod (ca. 2 teskjeer) for rutinemessige tester for å sjekke funksjonen til leveren og nyrene.

I uke 8 og 16 (+/- 7 dager) vil følgende prosedyrer bli utført:

• Du vil få en ultralyd av bena for å se etter blodpropp.
• Hvis legen bestemmer at det er nødvendig, vil du ha CT-skanning for å sjekke statusen til kreften. Forskere vil også sjekke CT-skanninger av brystet for å se etter blodpropp i lungene.

Lengde på studiedeltakelse:

Du kan forbli på studiet i opptil 16 uker. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis det oppstår blodpropp eller du opplever uutholdelige bivirkninger.

Oppfølgingstelefonsamtaler:

Denne studien har en 3-års oppfølgingsperiode. I år 1 vil du motta en oppfølgingstelefon fra studiepersonalet den første måneden og deretter i månedene 3, 6, 9 og 12. I år 2 og 3 vil du bli oppringt hver 6. måned.

Studiepersonalet vil spørre om din generelle helse. I den første telefonsamtalen vil du også bli spurt om eventuelle bivirkninger som kan ha oppstått.

Dette er en undersøkende studie. Dalteparin er kommersielt tilgjengelig og FDA godkjent for bruk for å forebygge VTE som kan oppstå av andre årsaker. Disse grunnene inkluderer abdominal kirurgi; kirurgi for hoftebrudd, hofteprotese eller kneprotese; og sykdommer som gjør at pasienter ikke kan bevege seg.

Dalteparin er også kommersielt tilgjengelig og FDA godkjent for å behandle VTE hos kreftpasienter. Det er imidlertid undersøkende å bruke dalteparin for å forhindre VTE hos kreftpasienter som får kjemoterapi.

Opptil 87 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.