Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalteparyna w profilaktyce pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów z rakiem trzustki

20 października 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie kliniczne dalteparyny w profilaktyce pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów z rakiem trzustki poddawanych chemioterapii.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dalteparyna może zmniejszyć ryzyko ŻChZZ w nogach i płucach. Zostanie to przetestowane u pacjentów z rakiem trzustki, którzy mają otrzymać chemioterapię. Niektórzy pacjenci otrzymają dalteparynę, a niektórzy nie otrzymają badanego leku.

Zbadane zostanie również bezpieczeństwo stosowania dalteparyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek:

Dalteparyna jest przeznaczona do rozrzedzania krwi i blokowania krzepnięcia krwi. Może to zmniejszyć ryzyko ŻChZZ.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup są równe.

Grupa 1 otrzyma dalteparynę.

Grupa 2 nie otrzyma badanego leku.

Podczas tego badania wszyscy uczestnicy będą rutynowo sprawdzani pod kątem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą ultradźwięków i tomografii komputerowej.

Możesz również otrzymywać standardowe terapie zapobiegające ŻChZZ. Może to obejmować przyjmowanie leków rozrzedzających krew podczas pobytu w szpitalu, wstawanie i poruszanie się co najmniej 5 razy dziennie i/lub noszenie specjalnych pończoch lub urządzeń podobnych do butów zaprojektowanych w celu wywierania nacisku na stopy.

Badania genetyczne:

Przed rozpoczęciem terapii (na początku) zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczka) i przechowywana do badań genetycznych. Naukowcy chcą wykorzystać DNA (materiał genetyczny w komórkach) do poszukiwania markerów, które mogą być związane z wysokim ryzykiem rozwoju zakrzepów krwi. Próbki będą przetwarzane i przechowywane w MD Anderson. Po zakończeniu tego badania DNA będzie dalej testowane w laboratorium Dr. Futreal i/lub może zostać wysłane na zewnątrz do Illumina Sequencing Services (San Diego, Kalifornia) w celu przeprowadzenia badań genetycznych. Próbki zostaną zdeidentyfikowane przed wysyłką.

Zanim Twoje próbki zostaną wysłane do zewnętrznego laboratorium w celu przechowania, Twoje imię i nazwisko oraz wszelkie dane osobowe zostaną zaszyfrowane w celu ochrony Twojej prywatności. Zewnętrzni badacze nie będą mieli dostępu do kodów łączących próbki z Twoją tożsamością.

Administracja badanego leku:

Jeśli należysz do grupy 1, będziesz otrzymywać dalteparynę we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez 16 tygodni. Pacjent i/lub jego opiekun zostaną nauczeni wykonywania wstrzyknięć.

Wizyty studyjne:

Podczas każdej wizyty studyjnej zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów).
  • Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.

Mniej więcej co 2 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii do 16. tygodnia zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań. Badanie to można powtarzać częściej, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Przed każdym nowym cyklem chemioterapii w tygodniach 1-16 zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań sprawdzających czynność wątroby i nerek.

W tygodniach 8 i 16 (+/- 7 dni) zostaną wykonane następujące procedury:

  • Będziesz mieć USG nóg, aby sprawdzić, czy nie ma zakrzepów krwi.
  • Jeśli lekarz zdecyduje, że jest to konieczne, będziesz mieć tomografię komputerową, aby sprawdzić stan raka. Naukowcy sprawdzą również tomografię komputerową klatki piersiowej w poszukiwaniu zakrzepów krwi w płucach.

Długość udziału w badaniu:

Możesz pozostać na studiach do 16 tygodni. Zostaniesz usunięty z badania wcześniej, jeśli wystąpią zakrzepy krwi lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Dalsze rozmowy telefoniczne:

To badanie ma 3-letni okres obserwacji. W roku 1 otrzymasz kolejny telefon od personelu badawczego w pierwszym miesiącu, a następnie w miesiącach 3, 6, 9 i 12. W klasach 2 i 3 będziesz wzywany co 6 miesięcy.

Personel badania zapyta o ogólny stan zdrowia. Podczas pierwszej rozmowy telefonicznej zostaniesz również zapytany o ewentualne skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. Dalteparyna jest dostępna w handlu i została zatwierdzona przez FDA do stosowania w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, która może wystąpić z innych przyczyn. Powody te obejmują operację jamy brzusznej; operacja złamania biodra, wymiana stawu biodrowego lub stawu kolanowego; i choroby powodujące, że pacjenci nie mogą się poruszać.

Dalteparyna jest również dostępna w handlu i zatwierdzona przez FDA do leczenia ŻChZZ u pacjentów z rakiem. Trwają jednak badania nad zastosowaniem dalteparyny w zapobieganiu ŻChZZ u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię.

W badaniu weźmie udział do 87 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka trzustki w zaawansowanym stadium (nieoperacyjnym lub z przerzutami). Pacjenci z granicznymi kwalifikacjami do resekcji będą również kwalifikować się, jeśli rozpoczynają chemioterapię i/lub chemio/radioterapię (RT) przed próbą resekcji.
  2. Pacjenci muszą planować rozpoczęcie chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu 2 tygodni. Chemioterapia podawana jednocześnie z radioterapią jest dozwolona.
  3. Wiek >/= 18 lat
  4. Prawidłowa czynność nerek definiowana jako obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min (zgodnie z raportem laboratorium MDACC metodą MDRD lub wzorem Cockrofta i Gaulta).
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
  7. Pacjenci muszą podpisać Świadomą Zgodę.
  8. Pacjent musi wyrazić zgodę na transfuzję produktów krwiopochodnych, jeśli jest to wskazane.
  9. Umiejętność wykonywania wstrzyknięć podskórnych badanego leku przez pacjenta i/lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami zakrzepicy żylnej we wstępnym przesiewowym badaniu ultrasonograficznym kończyn dolnych lub incydentalną ŻChZZ w innych miejscach (np. ZP, zakrzepica żył brzusznych/miednicznych itp.).
  2. Pacjenci już przyjmujący profilaktycznie lub w pełnej dawce leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks lub kumadyna).
  3. Pacjenci z aktualnie aktywnym krwawieniem.
  4. Obecność stanu z wysokim ryzykiem krwawienia, w tym między innymi czynnego wrzodu trawiennego, niedawno przebytej neurochirurgii lub marskości wątroby z żylakami przełyku.
  5. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.
  6. Pacjenci ze znaną skazą krwotoczną.
  7. Pacjenci z liczbą płytek krwi < 50 000.
  8. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na dalteparynę.
  9. Pacjenci, którzy regularnie stosują leki zwiększające ryzyko krwawień, takie jak >/= 325 mg aspiryny dziennie lub codziennie klopidogrel lub codziennie niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, naproksen).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Dalteparyna
Dalteparyna 5000 jednostek podskórnie, we wstrzyknięciu pod skórę, codziennie przez 16 tygodni.
Lek: Dalteparyna
5000 jednostek podskórnie, we wstrzyknięciu pod skórę, codziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Fragmin
Brak interwencji: Grupa 2: Kontrola
Brak badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (ŻChZZ)
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) zdefiniowana jako objawowa i bezobjawowa ŻChZZ, która obejmuje zakrzepicę żył głębokich (ZŻG) i zatorowość płucną (ZP) na podstawie oceny klinicznej i badań radiologicznych. Wszyscy pacjenci poddawani są obustronnemu USG kończyn dolnych co 2 miesiące podczas badania (w sumie 3 badania, w tym wstępna randomizacja). ŻChZZ wymaga dokumentacji obrazowej w celu oceny zastosowania profilaktycznej antykoagulacji w zmniejszaniu częstości ŻChZZ w populacji pacjentów ze znanym wysokim ryzykiem ŻChZZ.
16 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0487
  • NCI-2011-01773 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj