Dalteparin primer vénás thromboembolia (VTE) profilaxisára hasnyálmirigyrákos betegeknél
A Dalteparin randomizált klinikai vizsgálata primer vénás thromboembolia (VTE) profilaxisára kemoterápiás kezelés alatt álló hasnyálmirigyrákos betegeknél.
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a dalteparin csökkentheti-e a VTE kockázatát a lábakban és a tüdőben. Ezt olyan hasnyálmirigyrákos betegeken fogják tesztelni, akik kemoterápiában részesülnek. Egyes betegek dalteparint kapnak, mások pedig nem kapnak vizsgálati gyógyszert.
A dalteparin biztonságosságát is tanulmányozni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati gyógyszer:
A dalteparint arra tervezték, hogy hígítsa a vért és megakadályozza a véralvadást. Ez csökkentheti a VTE kockázatát.
Tanulmányi csoportok:
Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe osztanak be. Egyenlő esély van arra, hogy bármelyik csoportba kerüljenek.
Az 1. csoport dalteparint kap.
A 2. csoport nem kap vizsgálati gyógyszert.
A vizsgálat során minden vizsgálati résztvevőt rutinszerűen ultrahanggal és CT-vizsgálattal ellenőriznek VTE-re.
A VTE megelőzésére szokásos terápiákat is kaphat. Ez magában foglalhatja a vérhígító gyógyszereket, amíg Ön kórházban van, naponta legalább 5-ször fel kell kelnie és mozognia, és/vagy speciális harisnya vagy csizmaszerű eszközök viselése, amelyek nyomást gyakorolnak a lábakra.
Genetikai kutatási tesztelés:
A terápia megkezdése előtt (a kiinduláskor) vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek, és tárolnak genetikai vizsgálat céljából. A kutatók a DNS-t (a sejtek genetikai anyagát) szeretnék felhasználni olyan markerek keresésére, amelyek összefüggésben lehetnek a vérrögök kialakulásának magas kockázatával. A mintákat az MD Anderson dolgozza fel és tárolja. Amint ez a vizsgálat véget ér, a DNS-t tovább tesztelik Dr. Futreal laboratóriumában, és/vagy kiszállítják az Illumina Sequencing Services-hez (San Diego, CA) genetikai kutatás céljából. A mintákat a szállítás előtt azonosítják.
Mielőtt mintáit a külső laboratóriumba küldené banki ügyintézés céljából, az Ön nevét és bármely személyazonosításra alkalmas információját kódoljuk az Ön személyes adatainak védelme érdekében. A külső kutatók nem férhetnek hozzá azokhoz a kódokhoz, amelyek a mintákat az Ön személyazonosságához kapcsolják.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
Ha Ön az 1. csoportba tartozik, dalteparint fog kapni bőr alá injekció formájában, naponta egyszer 16 héten keresztül. Önt és/vagy gondozóját megtanítják az injekciók beadására.
Tanulmányi látogatások:
Minden tanulmányi látogatás alkalmával a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:
- Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám) mérését.
- A kórtörténetét rögzítjük.
A kemoterápia megkezdése után körülbelül kéthetente a 16. hétig vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyit) rutinvizsgálatokhoz. Ez a vizsgálat gyakrabban megismételhető, ha az orvos úgy dönt, hogy szükséges.
Az 1-16. héten minden új kemoterápiás ciklus előtt vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyit) a máj és a vese működésének ellenőrzésére szolgáló rutinvizsgálatokhoz.
A 8. és 16. héten (+/- 7 nap) a következő eljárásokat hajtják végre:
- Lábát ultrahanggal megvizsgálják, hogy ellenőrizzék a vérrögképződést.
- Ha az orvos úgy dönt, hogy szükség van rá, CT-vizsgálatot végeznek a rák állapotának ellenőrzésére. A kutatók a mellkasi CT-vizsgálatokat is ellenőrizni fogják, hogy vérrögöket keressenek a tüdőben.
A tanulmányi részvétel időtartama:
Legfeljebb 16 hétig folytathatja tanulmányait. Ha vérrögök lépnek fel, vagy elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, akkor korán leállítják a vizsgálatot.
Utólagos telefonhívások:
Ennek a vizsgálatnak 3 éves követési időszaka van. Az 1. évben az első hónapban, majd a 3., 6., 9. és 12. hónapban további telefonhívást fog kapni a vizsgálati személyzettől. A 2. és 3. évben 6 havonta hívják.
A vizsgálatot végző személyzet rákérdez az Ön általános egészségi állapotára. Az első telefonhívás során az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is megkérdezik.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A dalteparin kereskedelmi forgalomban kapható, és az FDA jóváhagyta a VTE megelőzésére, amely egyéb okokból is előfordulhat. Ezek az okok közé tartozik a hasi műtét; csípőtörés, csípőprotézis vagy térdprotézis műtét; és olyan betegségek, amelyek miatt a betegek nem tudnak mozogni.
A dalteparin a kereskedelemben is kapható, és az FDA jóváhagyta rákos betegek VTE kezelésére. Vizsgálat tárgya azonban a dalteparin alkalmazása a VTE megelőzésére kemoterápiában részesülő rákos betegeknél.
Legfeljebb 87 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott stádiumú (nem reszekálható vagy metasztatikus) hasnyálmirigy-adenocarinoma diagnózisával rendelkező betegek. A határesetben reszekálható betegek is jogosultak lesznek a kemoterápiára és/vagy kemo-/sugárterápiára (RT) a reszekció megkísérlése előtt.
- A betegeknek 2 héten belül meg kell tervezniük a szisztémás kemoterápia megkezdését. A sugárkezeléssel egyidejűleg adott kemoterápia megengedett.
- Életkor >/= 18 év
- Megfelelő veseműködés, mint 50 ml/percnél nagyobb számított kreatinin-clearance (az MDACC laboratórium MDRD módszerrel vagy Cockroft és Gault képlet alapján).
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
- Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt egy héten belül.
- A betegeknek tájékozott hozzájárulást kell aláírniuk.
- A betegnek bele kell egyeznie a vérkészítmények transzfúziójába, ha erre utal.
- A vizsgálati gyógyszer szubkután injekcióinak beadásának képessége a páciens és/vagy a gondozó által.
Kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti alsó végtagi ultrahang-szűrővizsgálat során vénás trombózisra utaló jelek, vagy egyéb helyeken (pl. PE, hasi/kismedencei véna trombózis stb.).
- Olyan betegek, akik már profilaktikus vagy teljes dózisú véralvadásgátlót szednek (pl. heparin, kis molekulatömegű heparin, fondaparinux vagy kumadin).
- Jelenleg aktív vérzésben szenvedő betegek.
- A vérzés magas kockázatával járó állapot jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan, aktív peptikus fekélyt, közelmúltban végzett idegsebészeti beavatkozást vagy nyelőcső visszérrel járó cirrózist.
- Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
- Ismert vérzéses diathesisben szenvedő betegek.
- 50 000 alatti vérlemezkeszámú betegek.
- Dalteparinnal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik rendszeresen szednek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy növelik a vérzés kockázatát, például >/= napi 325 mg aszpirint vagy napi klopidogrél, vagy napi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (pl. ibuprofen, naproxen).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Dalteparin
Dalteparin 5000 egység szubkután, bőr alá adott injekcióban, naponta 16 héten keresztül.
|
5000 egység szubkután, bőr alá adott injekcióban, naponta 16 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport: Irányítás
Nincs tanulmányi gyógyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás thromboemboliás eseményekben (VTE) szenvedők száma
Időkeret: 16 hetes kezelés
|
Vénás thromboembolia (VTE), amelyet tünetmentes és tünetmentes VTE is határoz meg, beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), klinikai értékelések és radiológiai vizsgálatok alapján.
A vizsgálat ideje alatt minden beteg 2 havonta kétoldali alsó végtag ultrahangvizsgálaton esik át (összesen 3 vizsgálat, beleértve az előrandomizálást is).
A VTE-hez képalkotó dokumentációra van szükség a profilaktikus antikoaguláns alkalmazásának értékeléséhez a VTE előfordulásának csökkentésére olyan betegpopulációban, amelynek ismert magas a VTE kockázata.
|
16 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kahale LA, Matar CF, Hakoum MB, Tsolakian IG, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Barba M, Schunemann H, Akl EA. Anticoagulation for the initial treatment of venous thromboembolism in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 8;12(12):CD006649. doi: 10.1002/14651858.CD006649.pub8.
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12(12):CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Embólia és trombózis
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-0487
- NCI-2011-01773 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .