Daltéparine pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse primaire (TEV) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas

Médicament à l'étude :

La daltéparine est conçue pour fluidifier le sang et empêcher le sang de coaguler. Cela peut réduire le risque de TEV.

Groupes d'étude :

S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) dans 1 des 2 groupes. Il y a une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.

Le groupe 1 recevra de la daltéparine.

Le groupe 2 ne recevra pas de médicament à l'étude.

Au cours de cette étude, tous les participants à l'étude seront systématiquement contrôlés pour la TEV par échographie et tomodensitométrie.

Vous pouvez également recevoir des thérapies standard pour prévenir la TEV. Cela peut inclure des anticoagulants pendant que vous êtes à l'hôpital, vous lever et vous déplacer au moins 5 fois par jour et/ou porter des bas spéciaux ou des dispositifs semblables à des bottes conçus pour exercer une pression sur les pieds.

Tests de recherche génétique :

Avant de commencer votre traitement (au départ), du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé et stocké pour des tests génétiques. Les chercheurs veulent utiliser l'ADN (le matériel génétique des cellules) pour rechercher des marqueurs pouvant être liés à un risque élevé de formation de caillots sanguins. Les échantillons seront traités et stockés au MD Anderson. Une fois cette étude terminée, l'ADN sera testé plus avant dans le laboratoire du Dr Futreal et / ou pourra être expédié à l'extérieur vers Illumina Sequencing Services (San Diego, CA) pour la recherche génétique. Les échantillons seront anonymisés avant l'expédition.

Avant que vos échantillons ne soient envoyés au laboratoire extérieur pour être mis en banque, votre nom et toute information d'identification personnelle seront codés pour protéger votre vie privée. Les chercheurs extérieurs n'auront pas accès aux codes qui relient les échantillons à votre identité.

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez de la daltéparine par injection sous la peau, une fois par jour pendant 16 semaines. Vous et/ou votre soignant apprendrez comment effectuer les injections.

Visites d'étude :

Lors de chaque visite d'étude, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire).
• Vos antécédents médicaux seront enregistrés.

Environ toutes les 2 semaines après le début de la chimiothérapie jusqu'à la semaine 16, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Ce test peut être répété plus souvent si le médecin le juge nécessaire.

Avant chaque nouveau cycle de chimiothérapie pendant les semaines 1 à 16, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine afin de vérifier la fonction de votre foie et de vos reins.

Aux semaines 8 et 16 (+/- 7 jours), les procédures suivantes seront effectuées :

• Vous aurez une échographie de vos jambes pour vérifier la présence de caillots sanguins.
• Si le médecin décide que cela est nécessaire, vous passerez des tomodensitogrammes pour vérifier l'état du cancer. Les chercheurs vérifieront également vos tomodensitogrammes thoraciques pour rechercher des caillots sanguins dans les poumons.

Durée de la participation à l'étude :

Vous pouvez rester à l'étude jusqu'à 16 semaines. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si des caillots sanguins se forment ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables.

Appels téléphoniques de suivi :

Cette étude a une période de suivi de 3 ans. Au cours de l'année 1, vous recevrez un appel téléphonique de suivi du personnel de l'étude au cours du premier mois, puis aux mois 3, 6, 9 et 12. En 2e et 3e année, vous serez appelé tous les 6 mois.

Le personnel de l'étude vous posera des questions sur votre état de santé général. Lors du premier appel téléphonique, vous serez également interrogé sur les effets secondaires qui auraient pu se produire.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La daltéparine est disponible dans le commerce et approuvée par la FDA pour une utilisation dans la prévention de la TEV pouvant survenir pour d'autres raisons. Ces raisons incluent la chirurgie abdominale; chirurgie pour une fracture de la hanche, une arthroplastie de la hanche ou une arthroplastie du genou ; et les maladies empêchant les patients de se déplacer.

La daltéparine est également disponible dans le commerce et approuvée par la FDA pour traiter la TEV chez les patients cancéreux. Cependant, il est expérimental d'utiliser la daltéparine pour prévenir la TEV chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.

Jusqu'à 87 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.