Dalteparin zur Prophylaxe primärer venöser Thromboembolien (VTE) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienmedikament:

Dalteparin soll das Blut verdünnen und die Blutgerinnung verhindern. Dies kann das VTE-Risiko senken.

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Es besteht die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Gruppe 1 erhält Dalteparin.

Gruppe 2 erhält kein Studienmedikament.

Während dieser Studie werden alle Studienteilnehmer routinemäßig mittels Ultraschall und CT-Scans auf VTE untersucht.

Möglicherweise erhalten Sie auch Standardtherapien zur Vorbeugung von VTE. Dazu können blutverdünnende Medikamente gehören, während Sie im Krankenhaus sind, mindestens fünfmal am Tag aufstehen und sich bewegen und/oder spezielle Strümpfe oder stiefelähnliche Geräte tragen, die Druck auf die Füße ausüben sollen.

Genetische Forschungstests:

Vor Beginn Ihrer Therapie (zu Studienbeginn) wird Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen und für Gentests aufbewahrt. Forscher wollen DNA (das genetische Material in Zellen) nutzen, um nach Markern zu suchen, die mit einem hohen Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in Zusammenhang stehen könnten. Die Proben werden bei MD Anderson verarbeitet und gelagert. Sobald diese Studie abgeschlossen ist, wird die DNA im Labor von Dr. Futreal weiter getestet und/oder kann zur genetischen Forschung an Illumina Sequencing Services (San Diego, CA) versandt werden. Die Proben werden vor dem Versand anonymisiert.

Bevor Ihre Proben zur Bank an das externe Labor geschickt werden, werden Ihr Name und alle persönlichen Identifikationsdaten zum Schutz Ihrer Privatsphäre verschlüsselt. Die externen Forscher haben keinen Zugriff auf die Codes, die die Proben mit Ihrer Identität verknüpfen.

Studienmedikamentenverwaltung:

Wenn Sie zur Gruppe 1 gehören, erhalten Sie 16 Wochen lang einmal täglich Dalteparin als Injektion unter die Haut. Ihnen und/oder Ihrer Pflegekraft wird beigebracht, wie man Injektionen durchführt.

Studienbesuche:

Bei jedem Studienbesuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz).
• Ihre Krankengeschichte wird erfasst.

Ungefähr alle zwei Wochen nach Beginn der Chemotherapie bis zur 16. Woche wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routinetests entnommen. Dieser Test kann öfter wiederholt werden, wenn der Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist.

Vor jedem neuen Chemotherapiezyklus in den Wochen 1 bis 16 wird Ihnen Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routinetests entnommen, um die Funktion Ihrer Leber und Nieren zu überprüfen.

In den Wochen 8 und 16 (+/- 7 Tage) werden die folgenden Verfahren durchgeführt:

• Sie werden eine Ultraschalluntersuchung Ihrer Beine durchführen lassen, um nach Blutgerinnseln zu suchen.
• Wenn der Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist, werden bei Ihnen CT-Scans durchgeführt, um den Status des Krebses zu überprüfen. Die Forscher werden auch Ihre Brust-CT-Scans überprüfen, um nach Blutgerinnseln in der Lunge zu suchen.

Dauer der Studienteilnahme:

Sie können bis zu 16 Wochen im Studium bleiben. Wenn Blutgerinnsel auftreten oder bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie vorzeitig aus der Studie ausgeschlossen.

Folgeanrufe:

Diese Studie hat eine Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren. Im ersten Jahr erhalten Sie im ersten Monat und dann in den Monaten 3, 6, 9 und 12 einen weiteren Anruf vom Studienpersonal. In der 2. und 3. Klasse werden Sie alle 6 Monate angerufen.

Das Studienpersonal wird Sie nach Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand befragen. Im ersten Telefonat werden Sie auch nach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen gefragt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Dalteparin ist im Handel erhältlich und von der FDA zur Vorbeugung von VTE zugelassen, die aus anderen Gründen auftreten können. Zu diesen Gründen gehören Bauchoperationen; Operation bei einer Hüftfraktur, einem Hüftgelenkersatz oder einem Kniegelenkersatz; und Krankheiten, die dazu führen, dass Patienten sich nicht bewegen können.

Dalteparin ist auch im Handel erhältlich und von der FDA zur Behandlung von VTE bei Krebspatienten zugelassen. Es wird jedoch untersucht, ob Dalteparin zur Vorbeugung von VTE bei Krebspatienten eingesetzt werden kann, die eine Chemotherapie erhalten.

Bis zu 87 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.