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Dalteparina per la profilassi del tromboembolismo venoso primario (TEV) nei pazienti affetti da cancro al pancreas

20 ottobre 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sperimentazione clinica randomizzata di Dalteparina per la profilassi del tromboembolismo venoso primario (TEV) in pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a trattamento chemioterapico.

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la dalteparina può ridurre il rischio di TEV che si verifica nelle gambe e nei polmoni. Questo sarà testato in pazienti con cancro al pancreas che riceveranno la chemioterapia. Alcuni pazienti riceveranno dalteparina e altri non riceveranno alcun farmaco in studio.

Verrà inoltre studiata la sicurezza della dalteparina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farmaco in studio:

La dalteparina è progettata per fluidificare il sangue e bloccare la coagulazione del sangue. Questo può ridurre il rischio di TEV.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) in 1 di 2 gruppi. C'è la stessa possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

Il gruppo 1 riceverà dalteparina.

Il gruppo 2 non riceverà un farmaco in studio.

Durante questo studio, tutti i partecipanti allo studio verranno regolarmente controllati per VTE mediante ultrasuoni e scansioni TC.

Potresti anche ricevere terapie standard per prevenire il TEV. Ciò può includere farmaci per fluidificare il sangue mentre si è in ospedale, alzarsi e muoversi almeno 5 volte al giorno e/o indossare calze speciali o dispositivi simili a stivali progettati per esercitare pressione sui piedi.

Test di ricerca genetica:

Prima di iniziare la terapia (al basale), il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato e conservato per i test genetici. I ricercatori vogliono utilizzare il DNA (il materiale genetico nelle cellule) per cercare marcatori che potrebbero essere correlati all'alto rischio di sviluppare coaguli di sangue. I campioni verranno elaborati e conservati presso MD Anderson. Al termine di questo studio, il DNA verrà ulteriormente testato nel laboratorio del Dr. Futreal e/o potrà essere spedito all'esterno a Illumina Sequencing Services (San Diego, CA) per la ricerca genetica. I campioni saranno deidentificati prima della spedizione.

Prima che i tuoi campioni vengano inviati al laboratorio esterno per la banca, il tuo nome e qualsiasi informazione di identificazione personale saranno codificati per proteggere la tua privacy. I ricercatori esterni non avranno accesso ai codici che collegano i campioni alla tua identità.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se sei nel gruppo 1, riceverai dalteparina per iniezione sotto la pelle, una volta al giorno per 16 settimane. A te e/o al tuo assistente verrà insegnato come eseguire le iniezioni.

Visite di studio:

Ad ogni visita di studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria).
  • La tua storia medica verrà registrata.

Circa ogni 2 settimane dall'inizio della chemioterapia fino alla settimana 16, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine. Questo test può essere ripetuto più spesso se il medico decide che è necessario.

Prima di ogni nuovo ciclo di chemioterapia durante le settimane 1-16, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine per controllare la funzionalità del fegato e dei reni.

Alle settimane 8 e 16 (+/- 7 giorni), verranno eseguite le seguenti procedure:

  • Avrai un'ecografia delle gambe per verificare la presenza di coaguli di sangue.
  • Se il medico decide che è necessario, ti sottoporrai a scansioni TC per controllare lo stato del cancro. I ricercatori controlleranno anche le scansioni TC del torace per cercare coaguli di sangue nei polmoni.

Durata della partecipazione allo studio:

Puoi rimanere in studio per un massimo di 16 settimane. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se si verificano coaguli di sangue o se si verificano effetti collaterali intollerabili.

Telefonate di follow-up:

Questo studio ha un periodo di follow-up di 3 anni. Nell'anno 1, riceverai una telefonata di follow-up dal personale dello studio nel primo mese e poi ai mesi 3, 6, 9 e 12. Negli anni 2 e 3 verrai chiamato ogni 6 mesi.

Il personale dello studio chiederà informazioni sulla tua salute generale. Nella prima telefonata, ti verrà anche chiesto di eventuali effetti collaterali che potrebbero essersi verificati.

Questo è uno studio investigativo. La dalteparina è disponibile in commercio e approvata dalla FDA per l'uso nella prevenzione del TEV che può verificarsi per altri motivi. Tali motivi includono la chirurgia addominale; intervento chirurgico per frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o sostituzione del ginocchio; e malattie che impediscono ai pazienti di muoversi.

La dalteparina è anche disponibile in commercio e approvata dalla FDA per il trattamento del TEV nei pazienti oncologici. Tuttavia, è sperimentale l'uso della dalteparina per prevenire il TEV nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

Fino a 87 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di adenocarinoma del pancreas in stadio avanzato (non resecabile o metastatico). I pazienti con borderline resecabile saranno idonei anche se stanno iniziando la chemioterapia e/o la chemio/radioterapia (RT) prima di tentare la resezione.
  2. I pazienti devono pianificare di iniziare la chemioterapia sistemica entro 2 settimane. È consentita la chemioterapia somministrata in concomitanza con le radiazioni.
  3. Età >/= 18 anni
  4. Adeguata funzionalità renale definita come una clearance della creatinina calcolata > 50 mL/min (come riportato dal laboratorio MDACC utilizzando il metodo MDRD o utilizzando la formula di Cockroft e Gault).
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Test di gravidanza su siero o urina negativo nelle donne in età fertile, entro una settimana prima dell'inizio del trattamento.
  7. I pazienti devono firmare un consenso informato.
  8. Il paziente deve acconsentire alla trasfusione di emoderivati, quando indicato.
  9. Capacità di somministrare iniezioni sottocutanee del farmaco in studio da parte del paziente e/o dell'assistente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con evidenza di trombosi venosa all'ecografia iniziale di screening degli arti inferiori o TEV incidentale di altri siti (ad es. PE, Trombosi venosa addominale/pelvica, ecc.).
  2. Pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti profilattici o a dose piena (ad es. eparina, eparina a basso peso molecolare, fondaparinux o coumadin).
  3. Pazienti con sanguinamento attualmente attivo.
  4. La presenza di una condizione ad alto rischio di sanguinamento, inclusa ma non limitata a ulcera peptica attiva, neurochirurgia recente o cirrosi con varici esofagee.
  5. Pazienti con metastasi cerebrali note.
  6. Pazienti con diatesi emorragica nota.
  7. Pazienti con conta piastrinica < 50.000.
  8. Pazienti con nota ipersensibilità alla dalteparina.
  9. Pazienti che usano regolarmente farmaci noti per aumentare il rischio di sanguinamento come >/= 325 mg di aspirina al giorno o clopidogrel al giorno o farmaci antinfiammatori non steroidei al giorno (p. es., ibuprofene, naprossene).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Dalteparina
Dalteparina 5000 unità sottocutanee, per iniezione sottocutanea, al giorno per 16 settimane.
Droga: Dalteparin
5000 unità sottocutanee, per iniezione sottocutanea, al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • Fragmino
Nessun intervento: Gruppo 2: Controllo
Nessun farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi tromboembolici venosi (TEV)
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento
Tromboembolia venosa (TEV) definita da TEV sia sintomatica che asintomatica che include trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) attraverso valutazioni cliniche e studi radiologici. Tutti i pazienti vengono sottoposti a ecografia bilaterale degli arti inferiori ogni 2 mesi durante lo studio (totale di 3 esami inclusa la pre-randomizzazione). Il TEV richiede la documentazione di imaging per valutare l'uso dell'anticoagulazione profilattica nel ridurre l'insorgenza di TEV in una popolazione di pazienti con un noto rischio elevato di TEV.
16 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0487
  • NCI-2011-01773 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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