Dalteparin pro profylaxi primární venózní tromboembolie (VTE) u pacientů s rakovinou pankreatu

Studijní lék:

Dalteparin je určen k ředění krve a blokování srážení krve. To může snížit riziko VTE.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Existuje stejná šance na zařazení do obou skupin.

Skupina 1 dostane dalteparin.

Skupina 2 neobdrží studovaný lék.

Během této studie budou všichni účastníci studie rutinně kontrolováni na VTE pomocí ultrazvuku a CT vyšetření.

Můžete také dostat standardní terapie pro prevenci VTE. To může zahrnovat léky na ředění krve, když jste v nemocnici, vstáváte a pohybujete se alespoň 5krát denně a/nebo nosíte speciální punčochy nebo pomůcky podobné botám, které vyvíjejí tlak na chodidla.

Testování genetického výzkumu:

Před zahájením léčby (na začátku) bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) a uložena pro genetické testování. Výzkumníci chtějí použít DNA (genetický materiál v buňkách) k hledání markerů, které mohou souviset s vysokým rizikem vzniku krevních sraženin. Vzorky budou zpracovány a uloženy u MD Anderson. Jakmile tato studie skončí, bude DNA dále testována v laboratoři Dr. Futreal a/nebo může být odeslána mimo službu Illumina Sequencing Services (San Diego, CA) pro genetický výzkum. Vzorky budou před odesláním identifikovány.

Než budou vaše vzorky odeslány do externí laboratoře pro bankovnictví, vaše jméno a veškeré osobní identifikační údaje budou zakódovány, aby bylo chráněno vaše soukromí. Externí výzkumníci nebudou mít přístup ke kódům, které spojují vzorky s vaší identitou.

Studium administrace léčiv:

Pokud patříte do skupiny 1, budete dostávat dalteparin injekcí pod kůži jednou denně po dobu 16 týdnů. Vy a/nebo váš pečovatel se naučíte, jak aplikovat injekce.

Studijní návštěvy:

Při každé studijní návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání).
• Vaše anamnéza bude zaznamenána.

Přibližně každé 2 týdny po zahájení chemoterapie až do 16. týdne bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro rutinní testy. Tento test může být opakován častěji, pokud lékař usoudí, že je to nutné.

Před každým novým cyklem chemoterapie během 1. až 16. týdne vám bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na rutinní testy ke kontrole funkce vašich jater a ledvin.

V 8. a 16. týdnu (+/- 7 dní) budou provedeny následující procedury:

• Budete mít ultrazvuk nohou, abyste zkontrolovali krevní sraženiny.
• Pokud lékař rozhodne, že je to nutné, budete mít CT vyšetření, abyste zkontrolovali stav rakoviny. Vědci také zkontrolují vaše CT vyšetření hrudníku, aby hledali krevní sraženiny v plicích.

Délka účasti na studiu:

Ve studiu můžete zůstat až 16 týdnů. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud se objeví krevní sraženiny nebo zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky.

Následné telefonní hovory:

Tato studie má 3letou dobu sledování. V 1. roce obdržíte následný telefonát od studijního personálu v prvním měsíci a poté ve 3., 6., 9. a 12. měsíci. Ve 2. a 3. roce vám bude voláno každých 6 měsíců.

Pracovníci studie se zeptají na váš celkový zdravotní stav. V prvním telefonátu budete také dotázáni na případné vedlejší účinky, které se mohly vyskytnout.

Toto je výzkumná studie. Dalteparin je komerčně dostupný a schválen FDA pro použití při prevenci VTE, která se může objevit z jiných důvodů. Tyto důvody zahrnují operaci břicha; operace zlomeniny kyčle, náhrady kyčle nebo náhrady kolena; a nemoci způsobující, že se pacienti nemohou pohybovat.

Dalteparin je také komerčně dostupný a schválený FDA k léčbě VTE u pacientů s rakovinou. Je však zkoumáno použití dalteparinu k prevenci VTE u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii.

Této studie se zúčastní až 87 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.