静脈瘤出血の制御のためのテルリプレシン、ソマトスタチン、およびオクトレオチドの比較
2017年8月22日 更新者：Soon Ho Um、Korea University
急性胃食道静脈瘤出血における内視鏡治療と組み合わせた場合の血管作動性物質の早期投与の効果に関するRCT：テルリプレシン、ソマトスタチン、およびオクトレオチドの比較
この研究は、内視鏡治療と組み合わせた静脈瘤出血の制御のための静脈瘤出血患者におけるテルリプレシン、ソマトスタチン、およびオクトレオチドの有効性を比較するために行われます。
調査の概要
詳細な説明
静脈瘤出血が疑われる患者では、テルリプレシン、ソマトスタチン、オクトレオチドなどの血管作用薬による薬物療法を、内視鏡検査の前であっても、できるだけ早く行うことをお勧めします。
ただし、これらの薬の有効性が同じかどうかはまだ不明です。
この研究は、内視鏡治療と組み合わせた静脈瘤出血の制御のための静脈瘤出血患者におけるテルリプレシン、ソマトスタチン、およびオクトレオチドの有効性を比較するために行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1034
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変
- 16歳から75歳までの年齢
- -登録前24時間以内に上部消化管出血症状（吐血または下血）がある患者
- 登録時の収縮期血圧が100/minの患者
- 静脈瘤に対する内視鏡的治療または薬物療法が実施されていない患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠
- 陽性の抗 HIV 抗体
- -重度の副作用または研究薬への禁忌の病歴
- 重度の心血管疾患: 急性心筋梗塞、房室ブロック、うっ血性心不全、虚血性心疾患、高血圧 (収縮期血圧 > 170 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)
- 慢性腎不全
- 前立腺静脈血栓症を伴う肝細胞癌
- 肝細胞がん以外の併存悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テリプレシン
5日間のテルリプレシン静注と内視鏡治療
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2 mg IV を負荷し、その後 1 mg IV を 4 時間ごとに 5 日間負荷する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ソマトスタチン
ソマトスタチン静注5日間と内視鏡治療
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250 マイクログラムの IV 負荷、その後 250 マイクログラム/時間の連続 IV を 5 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オクトレオチド
5日間のオクトレオチド静注と内視鏡治療
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50 マイクログラムの IV 負荷、その後 25 マイクログラム/時間の連続 IV を 5 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5日間の治療失敗（出血、再出血、または死亡を制御できない）
時間枠：入学後5日
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入学後5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の内視鏡検査中に活発な出血があり、5 日間の輸血が必要で、悪影響を経験しています
時間枠：入学後5日
|
3 つの基準の少なくとも 1 つ
|
入学後5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soon Ho Um, Prof、Korea University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TPSTOT
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