Terlipressin, szomatosztatin és oktreotid összehasonlítása a variceális vérzés szabályozására
2017. augusztus 22. frissítette: Soon Ho Um, Korea University
RCT a vazoaktív anyagok korai beadásának hatásáról endoszkópos kezeléssel kombinálva akut gyomor-nyelőcső visszérvérzés esetén: Terlipressin, szomatosztatin és oktreotid összehasonlítása
Ezt a vizsgálatot a terlipressin, a szomatosztatin és az oktreotid hatékonyságának összehasonlítására végezték varicealis vérzésben szenvedő betegeknél a varixvérzés csökkentésében endoszkópos terápiával kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknél visszeres vérzés gyanúja merül fel, a lehető leghamarabb, még az endoszkópia előtt vazoaktív gyógyszerekkel, pl. terlipressinnel, szomatosztatinnal és oktreotiddal végzett farmakológiai terápia javasolt.
Azonban még mindig nem világos, hogy ezeknek a gyógyszereknek a hatékonysága azonos-e vagy sem.
Ezt a vizsgálatot a terlipressin, a szomatosztatin és az oktreotid hatékonyságának összehasonlítására végezték varicealis vérzésben szenvedő betegeknél a varixvérzés csökkentésében endoszkópos terápiával kombinálva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1034
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- májzsugorodás
- életkor 16 és 75 év között
- Azok a betegek, akiknél a felvétel előtt 24 órán belül felső GI-vérzéses tünetek (hematemesis vagy melena) jelentkeznek
- Azok a betegek, akiknek a szisztolés vérnyomásuk 100/perc a felvételkor
- Betegek, akiknél nem végeztek endoszkópos vagy farmakológiai terápiát a varix miatt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Pozitív HIV-ellenes Ab
- Súlyos mellékhatások vagy ellenjavallatok a kórelőzményben a gyógyszerek tanulmányozására
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek: akut miokardiális infarktus, A-V-blokk, pangásos szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >170 Hgmm vagy diasztolés nyomás >100 Hgmm)
- Krónikus veseelégtelenség
- Hepatocelluláris karcinóma protális vénás trombózissal
- Együtt létező rosszindulatú daganatok, kivéve a hepatocelluláris karcinómát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Terlipresszin
Terlipressin IV kezelés 5 napig és endoszkópos kezelés
|
2 mg IV, majd 1 mg IV 4 óránként 5 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szomatosztatin
szomatosztatin IV kezelés 5 napig és endoszkópos kezelés
|
terhelés 250 mikrogramm IV, majd 250 mikrogramm/óra folyamatos IV 5 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oktreotid
oktreotid IV kezelés 5 napig és endoszkópos kezelés
|
50 mikrogramm IV adagolás, majd 25 mikrogramm/óra folyamatos IV 5 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
5 napos kezelési kudarc (a vérzés, az újravérzés vagy a halál szabályozásának elmulasztása)
Időkeret: 5 nappal a beiratkozás után
|
5 nappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív vérzés az első endoszkópos vizsgálat során, 5 napig vérátömlesztésre van szükség, káros hatások tapasztalhatók
Időkeret: 5 nappal a beiratkozás után
|
a három kritérium közül legalább egy
|
5 nappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soon Ho Um, Prof, Korea University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPSTOT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .