Comparação de terlipressina, somatostatina e octreotida para controle do sangramento varicoso
22 de agosto de 2017 atualizado por: Soon Ho Um, Korea University
RCT para o efeito da administração precoce de substâncias vasoativas quando combinadas com tratamento endoscópico em sangramentos agudos de varizes gastroesofágicas: comparações entre terlipressina, somatostatina e octreotida
Este estudo é realizado para comparar a eficácia da terlipressina, somatostatina e octreotida em pacientes com sangramento varicoso para o controle do sangramento varicoso em combinação com terapia endoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com suspeita de sangramento varicoso, a terapia farmacológica com drogas vasoativas como terlipressina, somatostatina e octreotida é recomendada o mais rápido possível, mesmo antes da endoscopia.
No entanto, ainda não está claro se a eficácia dessas drogas é a mesma ou não.
Este estudo é realizado para comparar a eficácia da terlipressina, somatostatina e octreotida em pacientes com sangramento varicoso para o controle do sangramento varicoso em combinação com terapia endoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1034
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 73 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática
- idade entre 16 e 75 anos
- Pacientes que apresentam sintomas de sangramento gastrointestinal superior (hematêmese ou melena) dentro de 24 horas antes da inscrição
- Pacientes cuja pressão arterial sistólica era de 100/min no momento da inscrição
- Pacientes que não realizaram terapia endoscópica ou farmacológica para varizes
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Ab anti-HIV positivo
- Uma história de efeitos colaterais graves ou contra-indicações para estudar drogas
- Doenças cardiovasculares graves: infarto agudo do miocárdio, bloqueio AV, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica do coração, hipertensão (pressão arterial sistólica >170 mmHg ou pressão diastólica >100 mmHg)
- Insuficiência renal crônica
- Carcinoma hepatocelular com trombose venosa protal
- Malignidade coexistente, exceto carcinoma hepatocelular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terlipressina
tratar com terlipressina IV por 5 dias e tratamento endoscópico
|
carga com 2 mg IV e, em seguida, 1 mg IV a cada 4 horas por 5 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Somatostatina
tratar com somatostatina IV por 5 dias e tratamento endoscópico
|
carregamento com 250 microgramas IV e, em seguida, 250 microgramas/hora IV contínuo por 5 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Octreotida
tratar com octreotide IV por 5 dias e tratamento endoscópico
|
carregamento com 50 microgramas IV e, em seguida, 25 microgramas/hora IV contínuo por 5 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Falha no tratamento de 5 dias (falha no controle do sangramento, ressangramento ou morte)
Prazo: 5 dias após a inscrição
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5 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento ativo durante o primeiro exame endoscópico, necessitando de transfusão de sangue por 5 dias, experimentando efeitos adversos
Prazo: 5 dias após a inscrição
|
pelo menos um dos três critérios
|
5 dias após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Ho Um, Prof, Korea University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes vasoconstritores
- Octreotida
- Terlipressina
- Somatostatina
Outros números de identificação do estudo
- TPSTOT
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