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Vergleich von Terlipressin, Somatostatin und Octreotid zur Kontrolle der Varizenblutung

22. August 2017 aktualisiert von: Soon Ho Um, Korea University

RCT für die Wirkung einer frühen Verabreichung von vasoaktiven Substanzen in Kombination mit einer endoskopischen Behandlung bei akuter gastroösophagealer Varizenblutung: Vergleiche zwischen Terlipressin, Somatostatin und Octreotid

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Terlipressin, Somatostatin und Octreotid bei Patienten mit Varizenblutung zur Kontrolle der Varizenblutung in Kombination mit einer endoskopischen Therapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Verdacht auf Varizenblutung wird eine pharmakologische Therapie mit vasoaktiven Medikamenten wie Terlipressin, Somatostatin und Octreotid so bald wie möglich, sogar vor einer Endoskopie, empfohlen. Es ist jedoch noch unklar, ob die Wirksamkeit dieser Medikamente gleich ist oder nicht. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Terlipressin, Somatostatin und Octreotid bei Patienten mit Varizenblutung zur Kontrolle der Varizenblutung in Kombination mit einer endoskopischen Therapie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1034

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 73 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Alter zwischen 16 und 75 Jahren
  • Patienten mit Blutungssymptomen im oberen Gastrointestinaltrakt (Hämatemesis oder Meläna) innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme
  • Patienten, deren systolischer Blutdruck bei der Einschreibung 100/min beträgt
  • Patienten, die keine endoskopische oder pharmakologische Therapie für Varizen durchgeführt wurden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Positiver Anti-HIV-Ak
  • Eine Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für Studienmedikamente
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt, AV-Block, dekompensierte Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >170 mmHg oder diastolischer Druck >100 mmHg)
  • Chronisches Nierenversagen
  • Hepatozelluläres Karzinom mit Protalvenenthrombose
  • Koexistierende Malignität außer hepatozellulärem Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Terlipressin
Behandlung mit Terlipressin IV für 5 Tage und endoskopische Behandlung
Arzneimittel: Terlipressin
Laden mit 2 mg IV und dann 1 mg IV alle 4 Stunden für 5 Tage
Andere Namen:
  • Glypressin
Aktiver Komparator: Somatostatin
Behandlung mit Somatostatin IV für 5 Tage und endoskopische Behandlung
Arzneimittel: Somatostatin
Laden mit 250 Mikrogramm IV und dann 250 Mikrogramm/Stunde kontinuierlich IV für 5 Tage
Andere Namen:
  • Somatosan
Aktiver Komparator: Octreotid
Behandlung mit Octreotid i.v. für 5 Tage und endoskopische Behandlung
Arzneimittel: Octreotid
Laden mit 50 Mikrogramm IV und dann 25 Mikrogramm/Stunde kontinuierlich IV für 5 Tage
Andere Namen:
  • Sandostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5-tägiges Behandlungsversagen (Ausbleiben der Kontrolle der Blutung, Nachblutung oder Tod)
Zeitfenster: 5 Tage nach Anmeldung
5 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Blutung während der ersten endoskopischen Untersuchung, Notwendigkeit einer Bluttransfusion für 5 Tage, Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage nach Anmeldung
mindestens eines der drei Kriterien
5 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University

Ermittler

  • Hauptermittler: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPSTOT

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