Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van terlipressine, somatostatine en octreotide voor de beheersing van varicesbloedingen

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Soon Ho Um, Korea University

RCT naar het effect van vroege toediening van vasoactieve stoffen in combinatie met endoscopische behandeling bij acute gastro-oesofageale varicesbloedingen: vergelijkingen tussen terlipressine, somatostatine en octreotide

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van terlipressine, somatostatine en octreotide te vergelijken bij patiënten met varicesbloedingen voor de controle van varicesbloedingen in combinatie met endoscopische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten van wie wordt vermoed dat ze varicesbloedingen hebben, wordt farmacologische therapie met vasoactieve geneesmiddelen zoals terlipressine, somatostatine en octreotide zo snel mogelijk aanbevolen, zelfs vóór endoscopie. Het is echter nog steeds onduidelijk of de werkzaamheid van deze medicijnen hetzelfde is of niet. Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van terlipressine, somatostatine en octreotide te vergelijken bij patiënten met varicesbloedingen voor de controle van varicesbloedingen in combinatie met endoscopische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1034

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • levercirrose
  • leeftijd tussen 16 en 75 jaar
  • Patiënten met bloedingssymptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (hematemesis of melena) binnen 24 uur vóór inschrijving
  • Patiënten met een systolische bloeddruk van 100/min bij inschrijving
  • Patiënten bij wie geen endoscopische of farmacologische behandeling voor varices is uitgevoerd
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Positieve anti-HIV Ab
  • Een geschiedenis van ernstige bijwerkingen of contra-indicaties om medicijnen te bestuderen
  • Ernstige hart- en vaatziekten: acuut myocardinfarct, AV-blok, congestief hartfalen, ischemische hartziekte, hypertensie (systolische bloeddruk >170 mmHg of diastolische druk >100 mmHg)
  • Chronisch nierfalen
  • Hepatocellulair carcinoom met protale veneuze trombose
  • Naast elkaar bestaande maligniteit behalve hepatocellulair carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Terlipressine
behandel met terlipressine IV gedurende 5 dagen en endoscopische behandeling
Geneesmiddel: Terlipressine
opladen met 2 mg IV en vervolgens 1 mg IV elke 4 uur gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Glypressine
Actieve vergelijker: Somatostatine
behandel met somatostatine IV gedurende 5 dagen en endoscopische behandeling
Geneesmiddel: Somatostatine
laden met 250 microgram IV en vervolgens 250 microgram/uur continu IV gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Somatosaan
Actieve vergelijker: Octreotide
behandel met octreotide IV gedurende 5 dagen en endoscopische behandeling
Geneesmiddel: Octreotide
laden met 50 microgram IV en vervolgens 25 microgram/uur continu IV gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Sandostatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
5 dagen behandelingsfalen (niet onder controle krijgen van bloedingen, herbloedingen of overlijden)
Tijdsspanne: 5 dagen na inschrijving
5 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve bloeding tijdens het eerste endoscopische onderzoek, bloedtransfusie nodig gedurende 5 dagen, bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: 5 dagen na inschrijving
minstens één van de drie criteria
5 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPSTOT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren