Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av terlipressin, somatostatin og oktreotid for kontroll av variceblødning

22. august 2017 oppdatert av: Soon Ho Um, Korea University

RCT for effekten av tidlig administrering av vasoaktive stoffer i kombinasjon med endoskopisk behandling ved akutte gastroøsofageale varicealblødninger: sammenligninger mellom terlipressin, somatostatin og oktreotid

Denne studien er utført for å sammenligne effekten av terlipressin, somatostatin og oktreotid hos pasienter med variceal blødning for kontroll av variceal blødning i kombinasjon med endoskopisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter som mistenkes å ha varicealblødninger, anbefales farmakologisk behandling med vasoaktive legemidler som terlipressin, somatostatin og oktreotid så snart som mulig, selv før endoskopi. Det er imidlertid fortsatt uklart om effekten av disse legemidlene er den samme eller ikke. Denne studien er utført for å sammenligne effekten av terlipressin, somatostatin og oktreotid hos pasienter med variceal blødning for kontroll av variceal blødning i kombinasjon med endoskopisk terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1034

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levercirrhose
  • alder mellom 16 og 75 år
  • Pasienter som har blødningssymptomer fra øvre GI (hematemese eller melena) innen 24 timer før innmelding
  • Pasienter hvis systoliske blodtrykk 100/min ved innskrivning
  • Pasienter som ikke ble utført endoskopisk eller farmakologisk behandling for varicer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Positiv anti-HIV Ab
  • En historie med alvorlige bivirkninger eller kontraindikasjoner for å studere legemidler
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer: akutt hjerteinfarkt, A-V-blokkering, kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, hypertensjon (systolisk blodtrykk >170 mmHg eller diastolisk trykk >100 mmHg)
  • Kronisk nyresvikt
  • Hepatocellulært karsinom med protal venetrombose
  • Sameksisterende malignitet unntatt hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terlipressin
behandle med terlipressin IV i 5 dager og endoskopisk behandling
Legemiddel: Terlipressin
lasting med 2 mg IV, og deretter 1 mg IV hver 4. time i 5 dager
Andre navn:
  • Glypressin
Aktiv komparator: Somatostatin
behandle med somatostatin IV i 5 dager og endoskopisk behandling
Legemiddel: Somatostatin
lasting med 250 mikrogram IV, og deretter 250 mikrogram/time kontinuerlig IV i 5 dager
Andre navn:
  • Somatosan
Aktiv komparator: Oktreotid
behandle med oktreotid IV i 5 dager og endoskopisk behandling
Legemiddel: Oktreotid
lasting med 50 mikrogram IV, og deretter 25 mikrogram/time kontinuerlig IV i 5 dager
Andre navn:
  • Sandostatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-dagers behandlingssvikt (manglende kontroll av blødning, ny blødning eller død)
Tidsramme: 5 dager etter påmelding
5 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv blødning under den første endoskopiske undersøkelsen, trenger blodoverføring i 5 dager, opplever bivirkninger
Tidsramme: 5 dager etter påmelding
minst ett av de tre kriteriene
5 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPSTOT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere