Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение терлипрессина, соматостатина и октреотида для контроля варикозного кровотечения

22 августа 2017 г. обновлено: Soon Ho Um, Korea University

РКИ влияния раннего введения вазоактивных веществ в сочетании с эндоскопическим лечением острых желудочно-пищеводных варикозных кровотечений: сравнение терлипрессина, соматостатина и октреотида

Это исследование проводится для сравнения эффективности терлипрессина, соматостатина и октреотида у пациентов с варикозным кровотечением для контроля варикозного кровотечения в сочетании с эндоскопической терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с подозрением на кровотечение из варикозно расширенных вен рекомендуется фармакологическая терапия вазоактивными препаратами, такими как терлипрессин, соматостатин и октреотид, как можно раньше, даже до проведения эндоскопии. Однако до сих пор неясно, одинакова ли эффективность этих препаратов или нет. Это исследование проводится для сравнения эффективности терлипрессина, соматостатина и октреотида у пациентов с варикозным кровотечением для контроля варикозного кровотечения в сочетании с эндоскопической терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1034

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • цирроз печени
  • возраст от 16 до 75 лет
  • Пациенты с симптомами кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (гематемезис или мелена) в течение 24 часов до включения в исследование.
  • Пациенты, у которых систолическое артериальное давление 100/мин на момент включения
  • Пациенты, которым не проводилась эндоскопическая или фармакологическая терапия варикоза
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Положительные антитела к ВИЧ
  • Наличие в анамнезе тяжелых побочных эффектов или противопоказаний к изучению препаратов
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания: острый инфаркт миокарда, AV-блокада, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >170 мм рт.ст. или диастолическое давление >100 мм рт.ст.)
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Гепатоцеллюлярная карцинома с тромбозом протальной вены
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением гепатоцеллюлярной карциномы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терлипрессин
лечение терлипрессином в/в в течение 5 дней и эндоскопическое лечение
Лекарство: Терлипрессин
нагрузка 2 мг в/в, а затем 1 мг в/в каждые 4 часа в течение 5 дней
Другие имена:
  • Глипрессин
Активный компаратор: Соматостатин
лечить соматостатином в/в в течение 5 дней и эндоскопическим лечением
Лекарство: Соматостатин
нагрузка 250 мкг в/в, а затем 250 мкг/час непрерывно в/в в течение 5 дней
Другие имена:
  • Соматозан
Активный компаратор: Октреотид
лечение октреотидом в/в в течение 5 дней и эндоскопическое лечение
Лекарство: Октреотид
нагрузка 50 мкг в/в, а затем 25 мкг/ч непрерывно в/в в течение 5 дней
Другие имена:
  • Сандостатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
5-дневная неудача лечения (неспособность контролировать кровотечение, повторное кровотечение или смерть)
Временное ограничение: 5 дней после регистрации
5 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активное кровотечение во время первого эндоскопического исследования, необходимость переливания крови в течение 5 дней, побочные эффекты
Временное ограничение: 5 дней после регистрации
хотя бы один из трех критериев
5 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University

Следователи

  • Главный следователь: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPSTOT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться