Confronto di terlipressina, somatostatina e octreotide per il controllo del sanguinamento delle varici
22 agosto 2017 aggiornato da: Soon Ho Um, Korea University
RCT per l'effetto della somministrazione precoce di sostanze vasoattive in combinazione con il trattamento endoscopico nelle emorragie acute da varici gastro-esofagee: confronti tra terlipressina, somatostatina e octreotide
Questo studio viene eseguito per confrontare l'efficacia di terlipressina, somatostatina e octreotide in pazienti con sanguinamento da varici per il controllo del sanguinamento da varici in combinazione con la terapia endoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con sospetta emorragia da varici, la terapia farmacologica con farmaci vasoattivi come terlipressina, somatostatina e octreotide è raccomandata il prima possibile, anche prima dell'endoscopia.
Tuttavia, non è ancora chiaro se l'efficacia di questi farmaci sia la stessa o meno.
Questo studio viene eseguito per confrontare l'efficacia di terlipressina, somatostatina e octreotide in pazienti con sanguinamento da varici per il controllo del sanguinamento da varici in combinazione con la terapia endoscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1034
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cirrosi epatica
- età compresa tra 16 e 75 anni
- Pazienti che presentano sintomi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (ematemesi o melena) entro 24 ore prima dell'arruolamento
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica 100/min al momento dell'arruolamento
- Pazienti che non sono stati sottoposti a terapia endoscopica o farmacologica per le varici
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Ab anti-HIV positivo
- Una storia di gravi effetti collaterali o controindicazioni ai farmaci in studio
- Malattie cardiovascolari gravi: infarto miocardico acuto, blocco A-V, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, ipertensione (pressione arteriosa sistolica >170 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg)
- Fallimento renale cronico
- Carcinoma epatocellulare con trombosi della vena protale
- Tumore maligno coesistente ad eccezione del carcinoma epatocellulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terlipressina
trattare con terlipressina EV per 5 giorni e trattamento endoscopico
|
carico con 2 mg EV e poi 1 mg EV ogni 4 h per 5 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Somatostatina
trattare con somatostatina EV per 5 giorni e trattamento endoscopico
|
carico con 250 microgrammi EV, e poi 250 microgrammi/ora EV continui per 5 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Octreotide
trattare con octreotide EV per 5 giorni e trattamento endoscopico
|
carico con 50 microgrammi EV, e poi 25 microgrammi/ora EV continui per 5 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fallimento del trattamento di 5 giorni (mancato controllo del sanguinamento, risanguinamento o morte)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione
|
5 giorni dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento attivo durante il primo esame endoscopico, necessità di trasfusioni di sangue per 5 giorni, esperienza di effetti avversi
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione
|
almeno uno dei tre criteri
|
5 giorni dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soon Ho Um, Prof, Korea University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPSTOT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terlipressina
-
E-DA HospitalSconosciutoTasso di risanguinamento delle varici e infezioniTaiwan