Srovnání terlipresinu, somatostatinu a oktreotidu pro kontrolu varixového krvácení
22. srpna 2017 aktualizováno: Soon Ho Um, Korea University
RCT pro účinek časného podávání vazoaktivních látek v kombinaci s endoskopickou léčbou u akutního krvácení z gastroezofageálních varixů: Srovnání mezi terlipresinem, somatostatinem a oktreotidem
Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti terlipresinu, somatostatinu a oktreotidu u pacientů s krvácením z varixů na kontrolu krvácení z varixů v kombinaci s endoskopickou terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s podezřením na krvácení z varixů se doporučuje co nejdříve, ještě před endoskopií, farmakologická léčba vazoaktivními léky, jako je terlipresin, somatostatin a oktreotid.
Stále však není jasné, zda je účinnost těchto léků stejná nebo ne.
Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti terlipresinu, somatostatinu a oktreotidu u pacientů s krvácením z varixů na kontrolu krvácení z varixů v kombinaci s endoskopickou terapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1034
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jaterní cirhóza
- věk mezi 16 a 75 lety
- Pacienti, kteří mají příznaky krvácení do horního GI traktu (hemateméza nebo meléna) do 24 hodin před zařazením
- Pacienti, jejichž systolický krevní tlak byl při zařazení 100/min
- Pacienti, kterým nebyla provedena endoskopická nebo farmakologická léčba varixů
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pozitivní anti-HIV Ab
- Závažné vedlejší účinky nebo kontraindikace studovaných léků v anamnéze
- Závažná kardiovaskulární onemocnění: akutní infarkt myokardu, A-V blokáda, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, hypertenze (systolický krevní tlak >170 mmHg nebo diastolický tlak >100 mmHg)
- Chronické selhání ledvin
- Hepatocelulární karcinom s trombózou protálních žil
- Koexistující malignita kromě hepatocelulárního karcinomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terlipresin
léčba terlipresinem IV po dobu 5 dnů a endoskopická léčba
|
zatížení 2 mg IV a poté 1 mg IV každé 4 hodiny po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Somatostatin
léčit somatostatinem IV po dobu 5 dnů a endoskopickou léčbu
|
plnění 250 mikrogramy IV a poté 250 mikrogramů/hodinu kontinuální IV po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oktreotid
léčit oktreotidem IV po dobu 5 dnů a endoskopickou léčbu
|
zatížení 50 mikrogramů IV a poté 25 mikrogramů/hodinu kontinuálně IV po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
5denní selhání léčby (selhání kontroly krvácení, opětovného krvácení nebo smrti)
Časové okno: 5 dní po zápisu
|
5 dní po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní krvácení během prvního endoskopického vyšetření, potřeba krevní transfuze po dobu 5 dnů, pociťování nežádoucích účinků
Časové okno: 5 dní po zápisu
|
alespoň jedno ze tří kritérií
|
5 dní po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soon Ho Um, Prof, Korea University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPSTOT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z varixů, Cirhóza
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko