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Comparación de terlipresina, somatostatina y octreotida para el control del sangrado por várices

22 de agosto de 2017 actualizado por: Soon Ho Um, Korea University

ECA para el efecto de la administración temprana de sustancias vasoactivas cuando se combina con el tratamiento endoscópico en hemorragias agudas por várices gastroesofágicas: comparaciones entre terlipresina, somatostatina y octreotida

Este estudio se realiza para comparar la eficacia de terlipresina, somatostatina y octreotida en pacientes con sangrado por várices para el control del sangrado por várices en combinación con terapia endoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con sospecha de sangrado por várices, se recomienda la terapia farmacológica con fármacos vasoactivos como terlipresina, somatostatina y octreótido tan pronto como sea posible, incluso antes de la endoscopia. Sin embargo, aún no está claro si la eficacia de estos fármacos es la misma o no. Este estudio se realiza para comparar la eficacia de terlipresina, somatostatina y octreotida en pacientes con sangrado por várices para el control del sangrado por várices en combinación con terapia endoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1034

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirrosis hepática
  • edad entre 16 y 75 años
  • Pacientes que tienen síntomas de sangrado GI superior (hematemesis o melena) dentro de las 24 horas antes de la inscripción
  • Pacientes cuya presión arterial sistólica sea de 100/min en el momento de la inscripción
  • Pacientes a los que no se les realizó tratamiento endoscópico o farmacológico para várices
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Ab anti-VIH positivo
  • Antecedentes de efectos secundarios graves o contraindicaciones para los fármacos del estudio.
  • Enfermedades cardiovasculares graves: infarto agudo de miocardio, bloqueo A-V, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, hipertensión (presión arterial sistólica >170 mmHg o presión diastólica >100 mmHg)
  • Falla renal cronica
  • Carcinoma hepatocelular con trombosis venosa protal
  • Neoplasia maligna coexistente excepto carcinoma hepatocelular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terlipresina
tratar con terlipresina IV durante 5 días y tratamiento endoscópico
Droga: Terlipresina
cargando con 2 mg IV, y luego 1 mg IV cada 4 horas durante 5 días
Otros nombres:
  • Glipresina
Comparador activo: Somatostatina
tratar con somatostatina IV durante 5 días y tratamiento endoscópico
Droga: Somatostatina
cargando con 250 microgramos IV, y luego 250 microgramos/hora IV continua durante 5 días
Otros nombres:
  • Somatosan
Comparador activo: Octreótido
tratar con octreotide IV durante 5 días y tratamiento endoscópico
Droga: Octreótido
cargando con 50 microgramos IV, y luego 25 microgramos/hora IV continua durante 5 días
Otros nombres:
  • Sandostatin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento a los 5 días (falta de control del sangrado, resangrado o muerte)
Periodo de tiempo: 5 días después de la inscripción
5 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado activo durante el primer examen endoscópico, necesidad de transfusión de sangre durante 5 días, experimentando efectos adversos
Periodo de tiempo: 5 días después de la inscripción
al menos uno de los tres criterios
5 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Korea University

Investigadores

  • Investigador principal: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPSTOT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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