Jämförelse av terlipressin, somatostatin och oktreotid för kontroll av variceal blödning
22 augusti 2017 uppdaterad av: Soon Ho Um, Korea University
RCT för effekten av tidig administrering av vasoaktiva substanser i kombination med endoskopisk behandling vid akuta gastro-esofageala varicealblödningar: jämförelser mellan terlipressin, somatostatin och oktreotid
Denna studie utförs för att jämföra effekten av terlipressin, somatostatin och oktreotid hos patienter med variceal blödning för kontroll av variceal blödning i kombination med endoskopisk terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter som misstänks ha varicealblödningar rekommenderas farmakologisk behandling med vasoaktiva läkemedel som terlipressin, somatostatin och oktreotid så snart som möjligt, även före endoskopi.
Det är dock fortfarande oklart om effektiviteten av dessa läkemedel är densamma eller inte.
Denna studie utförs för att jämföra effekten av terlipressin, somatostatin och oktreotid hos patienter med variceal blödning för kontroll av variceal blödning i kombination med endoskopisk terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1034
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- levercirros
- ålder mellan 16 och 75 år
- Patienter som har blödningssymtom från övre GI (hematemes eller melena) inom 24 timmar före inskrivning
- Patienter vars systoliska blodtryck 100/min vid inskrivningen
- Patienter som inte utfördes endoskopisk eller farmakologisk behandling för varicer
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Positiv anti-HIV Ab
- En historia av allvarliga biverkningar eller kontraindikationer för att studera läkemedel
- Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar: akut hjärtinfarkt, A-V-blockad, kongestiv hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, hypertoni (systoliskt blodtryck >170 mmHg eller diastoliskt tryck >100 mmHg)
- Kronisk njursvikt
- Hepatocellulärt karcinom med protal ventrombos
- Samexisterande malignitet förutom hepatocellulärt karcinom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terlipressin
behandla med terlipressin IV i 5 dagar och endoskopisk behandling
|
ladda med 2 mg IV och sedan 1 mg IV var 4:e timme i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Somatostatin
behandla med somatostatin IV i 5 dagar och endoskopisk behandling
|
laddning med 250 mikrogram IV, och sedan 250 mikrogram/timme kontinuerlig IV i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oktreotid
behandla med oktreotid IV i 5 dagar och endoskopisk behandling
|
laddning med 50 mikrogram IV, och sedan 25 mikrogram/timme kontinuerlig IV i 5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
5-dagars behandlingsmisslyckande (misslyckande att kontrollera blödning, återblödning eller död)
Tidsram: 5 dagar efter anmälan
|
5 dagar efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiv blödning under den första endoskopiska undersökningen, behöver blodtransfusion i 5 dagar, upplever negativa effekter
Tidsram: 5 dagar efter anmälan
|
minst ett av de tre kriterierna
|
5 dagar efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soon Ho Um, Prof, Korea University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPSTOT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .