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Comparaison de la terlipressine, de la somatostatine et de l'octréotide pour le contrôle des saignements variqueux

22 août 2017 mis à jour par: Soon Ho Um, Korea University

ECR sur l'effet de l'administration précoce de substances vasoactives lorsqu'elles sont associées à un traitement endoscopique dans les hémorragies variqueuses gastro-œsophagiennes aiguës : comparaisons entre la terlipressine, la somatostatine et l'octréotide

Cette étude est réalisée pour comparer l'efficacité de la terlipressine, de la somatostatine et de l'octréotide chez les patients présentant des saignements variqueux pour le contrôle des saignements variqueux en association avec un traitement endoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients suspectés d'avoir des saignements variqueux, un traitement pharmacologique avec des médicaments vasoactifs tels que la terlipressine, la somatostatine et l'octréotide est recommandé dès que possible, même avant l'endoscopie. Cependant, on ne sait toujours pas si les efficacités de ces médicaments sont identiques ou non. Cette étude est réalisée pour comparer l'efficacité de la terlipressine, de la somatostatine et de l'octréotide chez les patients présentant des saignements variqueux pour le contrôle des saignements variqueux en association avec un traitement endoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1034

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la cirrhose du foie
  • âge entre 16 et 75 ans
  • Patients présentant des symptômes de saignement gastro-intestinal supérieur (hématémèse ou méléna) dans les 24 heures précédant l'inscription
  • Patients dont la pression artérielle systolique était de 100/min à l'inscription
  • Patients qui n'ont pas reçu de traitement endoscopique ou pharmacologique pour les varices
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Ac anti-VIH positifs
  • Antécédents d'effets secondaires graves ou de contre-indications aux médicaments à l'étude
  • Maladies cardiovasculaires graves : infarctus aigu du myocarde, bloc A-V, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique, hypertension (pression artérielle systolique > 170 mmHg ou pression diastolique > 100 mmHg)
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Carcinome hépatocellulaire avec thrombose de la veine protale
  • Malignité coexistante sauf carcinome hépatocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Terlipressine
traiter par terlipressine IV pendant 5 jours et traitement endoscopique
Médicament: Terlipressine
chargement avec 2 mg IV, puis 1 mg IV toutes les 4 heures pendant 5 jours
Autres noms:
  • Glypressine
Comparateur actif: Somatostatine
traiter par somatostatine IV pendant 5 jours et traitement endoscopique
Médicament: Somatostatine
charge avec 250 microgrammes IV, puis 250 microgrammes/heure IV continue pendant 5 jours
Autres noms:
  • Somatosan
Comparateur actif: Octréotide
traiter par octréotide IV pendant 5 jours et traitement endoscopique
Médicament: Octréotide
charge avec 50 microgrammes IV, puis 25 microgrammes/heure IV continue pendant 5 jours
Autres noms:
  • Sandostatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec du traitement de 5 jours (incapacité à maîtriser les saignements, les saignements répétés ou le décès)
Délai: 5 jours après l'inscription
5 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement actif lors du premier examen endoscopique, besoin d'une transfusion sanguine pendant 5 jours, effets indésirables
Délai: 5 jours après l'inscription
au moins un des trois critères
5 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soon Ho Um, Prof, Korea University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Première publication (Estimation)

26 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPSTOT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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